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난치성 OAB의 PTNS 대 보톡스 (TROOP)

2020년 6월 25일 업데이트: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

OnabotulinumtoxinA 대 PTNS를 사용한 불응성 과민성 방광(OAB)의 치료: TROOP 시험

이것은 행동 수정, 골반저 물리 치료 및/또는 OAB 약물(항콜린제 또는 미라베그론)을 포함한 2가지 이전 치료에 실패하고 OnabotulinumtoxinA( BTX) 주사나 경피경골신경자극술(PTNS)을 차기 치료제로 선택했다. OAB-dry는 절박성 요실금이 없는 OAB 환자를 말하며; OAB-wet는 OAB 및 절박성 요실금이 있는 환자를 말합니다. 적격 환자는 BTX 또는 PTNS를 진행하기로 결정한 후 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

BTX 또는 PTNS를 시작하기 전에 환자는 지난 1년 동안 이전에 수행하지 않은 경우 요역동학 연구(UDS)를 포함하는 표준화된 평가를 받고 지난 6개월 동안 이전에 수행하지 않은 경우 골반 장기 탈출 정량화(POPq) 검사를 받게 됩니다. 피험자는 또한 초기 치료 전에 삶의 질 설문지와 3일 배뇨 일지를 작성합니다. 후속 설문지는 환자가 공급자와 정기 방문이 예정되어 있고 해당 방문에서 설문지를 완료할 수 있거나 참가자가 작성한 설문지를 다시 우편으로 보낼 수 있도록 반송 우편 요금과 함께 우편으로 발송되는 경우 사무실에서 3개월에 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

행동 수정, 골반저 물리 요법 및/또는 OAB 약물(항무스카린제 또는 미라베그론)을 포함한 2가지 이전 치료에 실패하고 다음 치료로 BTX 또는 PTNS를 선택한 난치성 OAB(건성 또는 습성) 여성.

설명

포함 기준:

  1. 난치성 OAB(건성 또는 습성)가 있는 여성
  2. OAB는 절박뇨 및 절박뇨에 관한 OAB-q의 3번 또는 8번 질문(부록 B 참조)에 대한 긍정적인 반응과 "약간, 꽤, 많이, 또는 아주 많이"로 정의됩니다. 실금.
  3. 난치성이란 행동 수정, 골반저 물리 치료 및 OAB 약물(항콜린제 또는 미라베그론)을 포함한 2가지 이전 치료의 실패로 정의됩니다. 2주 후에도 증상이 호전되지 않거나 부작용으로 인해 견딜 수 없는 2가지 약물의 시도는 2가지 치료 실패로 간주됩니다.
  4. 절박성 요실금이 우세한 혼합성 요실금이 있는 여성도 포함됩니다.
  5. 연령 ≥ 18세
  6. 영어로 말하기
  7. 1년 추적 가능
  8. 학습 설문지 작성 가능

제외 기준:

  1. 다발성 경화증, 파킨슨병 및 척수 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 OAB를 유발하는 것으로 알려진 신경계 질환.
  2. 자가 보고 또는 임신 테스트에 의한 임신

  3. PTNS 및/또는 BTX에 대한 금기

    • PTNS: 페이스메이커
    • BTX: 중증 근무력증, BTX에 대한 알레르기, 요폐(배뇨 후 잔류 >200cc)
  4. 연구 기간 동안 골반저 장애에 대한 계획된 수술
  5. 난치성 OAB/요절박 요실금(UUI)에 대한 BTX, PTNS 또는 천골 신경 자극(SNS) 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
약물: OnabotulinumtoxinA(BoNTA)는 아세틸콜린의 시냅스전 방출을 차단하는 방광으로의 주사입니다. BoNTA는 2013년 FDA로부터 OAB 치료제로 승인되었습니다.
생물학적: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
다른 이름들:
  • 보톡스
경피 경골 신경 자극(PTNS)
장치: PTNS는 후경골 신경의 바늘 자극을 수반하며 일반적으로 12주 치료 과정 동안 매주 30분 세션으로 수행됩니다.
절차: 경피 경골 신경 자극(PTNS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTNS와 BTX 그룹 간의 개선 점수에 대한 환자 전체 인상의 차이
기간: 3 개월
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 OAB가 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지인 7점 리커트 척도에서 치료에 대한 비뇨기 증상 반응을 평가하도록 환자에게 요청하는 단일 질문입니다.
3 개월
PTNS와 BTX 그룹 간의 삶의 질 변화
기간: 3 개월
SSS의 변화에 ​​대한 최소 중요 차이(MID)는 10포인트입니다. 3개월 후 PTNS군과 보톡스군 간의 SS 점수 변화를 비교합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAB-q 설문지의 개별 질문 점수 변화
기간: 삼
OAB-q는 33개 항목으로 구성되어 있습니다: 8개 항목 SS(증상 방해 척도) 및 25개 항목 건강 관련 삶의 질(HRQL) 척도. HRQL 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 SSS 점수가 낮을수록 귀찮음이 적다는 것을 나타냅니다.
삼
비뇨기 증상 중증도의 변화
기간: 삼
사용된 도구: UDI-6(Urogenital Distress Inventory short form)은 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 두 그룹 간의 점수 변화를 비교합니다.
삼

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

협력자

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-277

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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