Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTNS vs Botox of Refractory OAB (TROOP)

2020. június 25. frissítette: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Refrakter hiperaktív hólyag (OAB) kezelése onabotulinumtoxinA-val vs. PTNS: TROOP-próba

Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat olyan hiperaktív hólyagú OAB-ban (száraz vagy nedves) szenvedő nőknél, akiknél 2 korábbi kezelés sikertelen volt, beleértve a viselkedésmódosítást, a medencefenéki fizikoterápiát és/vagy az OAB-kezelést (antikolinerg vagy mirabegron), és az OnabotulinumtoxinA-t választották. BTX) injekció vagy perkután tibialis ideg stimuláció (PTNS) a következő kezelés. Az OAB-dry olyan OAB-ban szenvedő betegekre vonatkozik, akiknek nincs késztetéses vizelet-inkontinenciája; Az OAB-wet OAB-ban szenvedő betegekre utal, akiknek vizelet-inkontinenciája van. A jogosult betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre, miután úgy döntöttek, hogy folytatják a BTX vagy a PTNS kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BTX vagy PTNS megkezdése előtt a betegek standardizált értékelésen esnek át, beleértve az urodinamikai vizsgálatot (UDS), ha korábban nem végezték el az elmúlt évben, és a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POPq) vizsgálatát, ha korábban nem végezték el az elmúlt 6 hónapban. Az alanyok életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket és 3 napos ürítési naplót is kitöltenek az első kezelés előtt. Az utókérdőívek kitöltése 3 hónap elteltével történik, akár a rendelőben, ha a beteg rutinlátogatást tervez a szolgáltatónál, és a kérdőívek ezen a vizit alkalmával is kitölthetők, vagy a kérdőíveket postai úton postázzuk, a kitöltött kérdőíveket visszaküldi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Refrakter OAB-ban (száraz vagy nedves) szenvedő nők, akiknél 2 korábbi kezelés sikertelen volt, beleértve a viselkedésmódosítást, a medencefenéki fizikoterápiát és/vagy az OAB-kezelést (antimuscarinics vagy mirabegron), és a BTX-et vagy a PTNS-t választották következő kezelésüknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tűzálló OAB-ban szenvedő nők (száraz vagy nedves)
  2. Az OAB-t a sürgős vizeletürítésre és sürgősségre vonatkozó 3. vagy 8. kérdésre adott pozitív válasz és a „kicsit, eléggé, nagyon vagy nagyon sok” zavar fogja meghatározni az OAB-t (lásd a B mellékletet). inkontinencia.
  3. Tűzállónak minősül 2 korábbi kezelés sikertelensége, beleértve a viselkedésmódosítást, a medencefenék fizikoterápiáját és az OAB-gyógyszeres kezelést (antikolinerg vagy mirabegront). Két olyan gyógyszer kipróbálása, amelyek 2 hét elteltével nem javítottak a tüneteken, vagy mellékhatások miatt nem tolerálhatók, 2 kezelési kudarcnak minősül.
  4. Azok a nők is, akiknek vegyes vizelet-inkontinenciája van, amely túlnyomórészt késztetést okoz.
  5. Életkor ≥ 18 év
  6. Angol nyelvű
  7. 1 éves követésre használható
  8. Képes tanulmányi kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  1. Neurológiai betegség, amelyről ismert, hogy OAB-t okoz, beleértve, de nem kizárólagosan, a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt és a gerincvelő-sérülést.
  2. Terhesség önbevallás vagy terhességi teszt alapján

  3. Ellenjavallat a PTNS-hez és/vagy a BTX-hez

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: myasthenia gravis, allergia BTX-re, vizeletretenció (üresedés utáni maradék >200cc)
  4. A vizsgálati időszak alatt a medencefenék rendellenességének tervezett műtétje
  5. Korábbi kezelés BTX-vel, PTNS-sel vagy keresztcsonti ideg stimulációval (SNS) refrakter OAB/vizeletürítési inkontinencia (UUI) miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
GYÓGYSZER: Az OnabotulinumtoxinA (BoNTA) egy injekció a hólyagba, amely gátolja az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását. A BoNTA-t 2013-ban hagyta jóvá az FDA az OAB kezelésére.
Biológiai: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Más nevek:
  • Botox
Percutan tibialis ideg stimuláció (PTNS)
KÉSZÜLÉK: A PTNS a tibia hátsó idegének tűstimulációját foglalja magában, és jellemzően heti 30 perces kezelésekkel hajtják végre egy 12 hetes kezelés során.
Eljárás: Percutan tibialis ideg stimuláció (PTNS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek javulási pontszámának általános benyomása közötti különbség a PTNS és a BTX csoportok között
Időkeret: 3 hónap
A Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) egyetlen kérdés, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje a vizeletürítési tünetek kezelésre adott válaszát egy 7 pontos Likert-skálán. Ez egy validált kérdőív az OAB páciens életére gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
3 hónap
Az életminőség változása a PTNS és a BTX csoportok között
Időkeret: 3 hónap
A minimálisan fontos különbség (MID) az SSS változásához 10 pont. Összehasonlítjuk az SS pontszám változását a PTNS és a Botox csoportok között 3 hónap után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyes kérdések pontszámaiban az OAB-q kérdőíven
Időkeret: 3
Az OAB-q 33 elemből áll: egy 8 tételes tünetzavar skála (SS) és egy 25 tételes, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) skála. A HRQL skálán elért magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek, az SSS alacsonyabb pontszámai pedig kevesebb zavartságot jeleznek.
3
A vizeletürítési tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 3
Használt eszközök: Az Urogenitális Distress Inventory rövid űrlap (UDI-6) egy hitelesített kérdőív, amelyet a vizeletürítési tünetek felmérésére használnak. Összehasonlítjuk a pontszámok változását a két csoport között
3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-277

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel