Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTNS versus Botox van vuurvaste OAB (TROOP)

25 juni 2020 bijgewerkt door: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Behandeling van refractaire overactieve blaas (OAB) met onabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP-onderzoek

Dit is een prospectieve cohortstudie van vrouwen met overactieve blaas-OAB (droog of nat) bij wie 2 eerdere behandelingen, waaronder gedragsverandering, bekkenbodemfysiotherapie en/of OAB-medicatie (anticholinergica of mirabegron), hebben gefaald en hebben gekozen voor OnabotulinumtoxinA ( BTX) injectie of percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) als hun volgende behandeling. OAB-dry verwijst naar patiënten met OAB die geen aandrangincontinentie hebben; OAB-nat verwijst naar patiënten met OAB en aandrangincontinentie. In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek nadat ze hebben besloten om door te gaan met BTX of PTNS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de start van BTX of PTNS ondergaan patiënten een gestandaardiseerde evaluatie, inclusief urodynamica-onderzoek (UDS) indien niet eerder uitgevoerd in het afgelopen jaar en kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POPq)-onderzoek indien niet eerder uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden. De proefpersonen zullen voorafgaand aan de eerste behandeling ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven en een driedaags mictiedagboek invullen. Vervolgvragenlijsten zullen na 3 maanden worden ingevuld, hetzij op kantoor, als de patiënt een routinebezoek heeft gepland met de provider en vragenlijsten kunnen worden ingevuld bij dat bezoek of vragenlijsten worden gemaild met verzendkosten voor de deelnemer om ingevulde vragenlijsten terug te sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met refractaire OAB (droog of nat) bij wie 2 eerdere behandelingen, waaronder gedragsverandering, bekkenbodemfysiotherapie en/of OAB-medicatie (antimuscarinica of mirabegron), hebben gefaald en BTX of PTNS hebben gekozen als hun volgende behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met refractaire OAB (droog of nat)
  2. OAB wordt gedefinieerd door een positief antwoord en de moeite van "enigszins, nogal wat, veel of heel veel" op vraag #3 of #8 op de OAB-q (zie bijlage B) met betrekking tot urinaire urgentie en urgentie incontinentie.
  3. Refractair wordt gedefinieerd als het falen van 2 eerdere behandelingen, waaronder gedragsverandering, bekkenbodemfysiotherapie en OAB-medicatie (anticholinergica of mirabegron). Proeven met 2 medicijnen die de symptomen na 2 weken niet verbeterden of die vanwege bijwerkingen niet werden verdragen, vormen 2 mislukte behandelingen.
  4. Vrouwen met gemengde urine-incontinentie die overheersend aandrang is, zullen ook worden opgenomen.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. Engels sprekende
  7. Beschikbaar voor 1 jaar follow-up
  8. Studievragenlijsten kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische ziekte waarvan bekend is dat deze OAB veroorzaakt, waaronder, maar niet beperkt tot, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en ruggenmergletsel.
  2. Zwangerschap door zelfrapportage of zwangerschapstest

  3. Contra-indicatie voor PTNS en/of BTX

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: myasthenia gravis, allergie voor BTX, urineretentie (residu na mictie >200cc)
  4. Geplande operatie voor bekkenbodemaandoening tijdens de studieperiode
  5. Voorafgaande behandeling met BTX, PTNS of sacrale zenuwstimulatie (SNS) voor refractaire OAB/urinaire aandrangincontinentie (UUI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OnabotulinumtoxineA (BoNTA)
DRUG: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) is een injectie in de blaas die de presynaptische afgifte van acetylcholine blokkeert. BoNTA werd in 2013 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van OAB.
Biologisch: OnabotulinumtoxineA (BoNTA)
Andere namen:
  • Botox
Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS)
APPARAAT: PTNS omvat naaldstimulatie van de n. tibialis posterior en wordt doorgaans uitgevoerd met wekelijkse sessies van 30 minuten gedurende een behandelingskuur van 12 weken.
Procedure: Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (PTNS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de algemene indruk van de patiënt over de verbeteringsscore tussen PTNS- en BTX-groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een enkele vraag die een patiënt vraagt ​​om haar urinaire symptoomrespons op behandeling te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal. Dit is een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van de impact van OAB op het leven van de patiënt.
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven tussen PTNS- en BTX-groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het minimaal belangrijke verschil (MID) voor verandering in SSS is 10 punten. We vergelijken de verandering in SS-score tussen de PTNS- en Botox-groepen na 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in individuele vraagscores op OAB-q vragenlijst
Tijdsspanne: 3
De OAB-q bestaat uit 33 items: een 8-item Symptoom Last Schaal (SS) en een 25-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) schaal. Hogere scores op de HRQL-schaal vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven en lagere scores op SSS duiden op minder last.
3
Verandering in de ernst van urinesymptomen
Tijdsspanne: 3
Gebruikte hulpmiddelen: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om urinaire symptomen te beoordelen. We zullen de verandering in scores tussen de 2 groepen vergelijken
3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren