Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTNS vs Botox of Refractory OAB (TROOP)

25. juni 2020 oppdatert av: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Behandling av refraktær overaktiv blære (OAB) med OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP Trial

Dette er en prospektiv kohortstudie av kvinner med overaktiv blære OAB (tørr eller våt) som har mislyktes i 2 tidligere behandlinger, inkludert atferdsendring, bekkenbunnsfysioterapi og/eller OAB-medisiner (antikolinergika eller mirabegron), og som har valgt enten OnabotulinumtoxinA ( BTX) injeksjon eller perkutan tibial nervestimulering (PTNS) som deres neste behandling. OAB-dry refererer til pasienter med OAB som ikke har urgeinkontinens; OAB-våt refererer til pasienter med OAB og urininkontinens. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for studiedeltakelse etter at de har bestemt seg for å fortsette med BTX eller PTNS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før oppstart av BTX eller PTNS, vil pasienter gjennomgå en standardisert evaluering inkludert urodynamikkstudie (UDS) hvis ikke tidligere gjort det siste året og kvantifisering av bekkenorganprolaps (POPq) undersøkelse hvis ikke tidligere gjort i de siste 6 månedene. Forsøkspersonene vil også fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og 3-dagers tømmedagbok før første behandling. Oppfølgingsspørreskjemaer vil bli utfylt ved 3 måneder enten på kontoret, hvis pasienten har planlagt et rutinebesøk med leverandøren og spørreskjemaer kan fylles ut ved det besøket, eller spørreskjemaer vil bli sendt med returporto for deltakeren å sende utfylte spørreskjemaer tilbake.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med ildfast OAB (tørr eller våt) som har mislyktes i 2 tidligere behandlinger, inkludert atferdsendringer, bekkenbunnsfysioterapi og/eller OAB-medisiner (antimuskarinika eller mirabegron), og som har valgt enten BTX eller PTNS som neste behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med ildfast OAB (tørr eller våt)
  2. OAB vil bli definert av en positiv respons og plager av "noe, ganske mye, mye eller veldig mye" på spørsmål #3 eller #8 på OAB-q (se vedlegg B) angående urinhaster og haster. inkontinens.
  3. Refraktær vil bli definert som svikt i 2 tidligere behandlinger, inkludert atferdsendring, bekkenbunnsfysioterapi og OAB-medisiner (antikolinergika eller mirabegron). Utprøving av 2 medisiner som ikke forbedret symptomene etter 2 uker eller ikke kunne tolereres på grunn av bivirkninger vil utgjøre 2 behandlingssvikt.
  4. Kvinner med blandet urininkontinens som er trangdominerende vil også inkluderes.
  5. Alder ≥ 18 år
  6. engelsktalende
  7. Tilgjengelig for 1 års oppfølging
  8. Kunne fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologisk sykdom kjent for å forårsake OAB inkludert, men ikke begrenset til, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og ryggmargsskade.
  2. Graviditet ved egenmelding eller graviditetstest

  3. Kontraindikasjon mot PTNS og/eller BTX

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: myasthenia gravis, allergi mot BTX, urinretensjon (post void-rester >200cc)
  4. Planlagt operasjon for bekkenbunnslidelse i studieperioden
  5. Tidligere behandling med BTX, PTNS eller sakral nervestimulering (SNS) for refraktær OAB/urinurge-inkontinens (UUI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
MEDIKEL: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) er en injeksjon i blæren som blokkerer den presynaptiske frigjøringen av acetylkolin. BoNTA ble godkjent for behandling av OAB av FDA i 2013.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Andre navn:
  • Botox
Perkutan tibial nervestimulering (PTNS)
ENHET: PTNS involverer nålestimulering av den bakre tibialisnerven og utføres vanligvis med ukentlige 30 minutters økter for et 12 ukers behandlingsforløp.
Fremgangsmåte: Perkutan tibial nervestimulering (PTNS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pasientens globale inntrykk av forbedringsscore mellom PTNS- og BTX-grupper
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et enkelt spørsmål som ber en pasient vurdere sin urinsymptomrespons på behandling på en 7-punkts Likert-skala er et validert spørreskjema for vurdering av virkningen av OAB på pasientens liv.
3 måneder
Endring i livskvalitet mellom PTNS- og BTX-grupper
Tidsramme: 3 måneder
Den minimalt viktige forskjellen (MID) for endring i SSS er 10 poeng. Vi sammenligner endringen i SS-skåre mellom PTNS- og Botox-gruppene etter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i individuelle spørsmålscore på OAB-q spørreskjema
Tidsramme: 3
OAB-q består av 33 elementer: en 8-elements symptomplagskala (SS) og en 25-elements helserelatert livskvalitetsskala (HRQL). Høyere skårer på HRQL-skalaen representerer bedre livskvalitet og lavere skårer på SSS indikerer mindre plager.
3
Endring i alvorlighetsgraden av urinsymptomer
Tidsramme: 3
Verktøy som brukes: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere urinveissymptomer. Vi vil sammenligne endring i poengsum mellom de 2 gruppene
3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere