Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PTNS против ботокса рефрактерного ГАМП (TROOP)

25 июня 2020 г. обновлено: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Лечение рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) с помощью онаботулинумтоксина А в сравнении с ПТНС: исследование TROOP

Это проспективное когортное исследование женщин с гиперактивным ГАМП мочевого пузыря (сухого или влажного), у которых 2 предшествующих лечения, включая модификацию поведения, физиотерапию тазового дна и/или медикаментозное лечение ГАМП (антихолинергические средства или мирабегрон), не увенчались успехом, и которые выбрали либо онаботулинумтоксин А. инъекция BTX) или чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) в качестве следующего лечения. ГАМП-сухой относится к пациентам с ГАМП, у которых нет ургентного недержания мочи; Влажный ГАМП относится к пациентам с ГАМП и ургентным недержанием мочи. Подходящие пациенты будут приглашены для участия в исследовании после того, как они решат продолжить лечение ботулотоксином или PTNS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом БТ или ПТНС пациенты проходят стандартизированное обследование, включая исследование уродинамики (UDS), если оно не проводилось ранее в прошлом году, и исследование для количественной оценки пролапса тазовых органов (POPq), если оно не проводилось ранее в течение последних 6 месяцев. Субъекты также заполнят анкеты качества жизни и 3-дневный дневник мочеиспускания до начала лечения. Последующие анкеты будут заполнены через 3 месяца либо в офисе, если у пациента запланирован плановый визит к поставщику услуг и анкеты могут быть заполнены во время этого визита, либо анкеты будут отправлены по почте с обратным почтовым отправлением, чтобы участник мог отправить заполненные анкеты обратно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с рефрактерным ГАМП (сухой или влажный), у которых 2 предшествующих лечения, включая модификацию поведения, физиотерапию тазового дна и/или медикаментозное лечение ГАМП (антимускариновые препараты или мирабегрон), оказались неэффективными, и которые выбрали либо ботулотоксин, либо PTNS в качестве следующего лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с рефрактерным ГАМП (сухим или влажным)
  2. OAB будет определяться положительным ответом и беспокойством «несколько, совсем немного, сильно или очень сильно» на вопрос № 3 или № 8 в OAB-q (см. Приложение B) относительно императивных позывов к мочеиспусканию и императивных позывов недержание.
  3. Рефрактерность будет определяться как неэффективность двух предшествующих видов лечения, включая модификацию поведения, физиотерапию тазового дна и медикаментозное лечение ГАМП (антихолинергические средства или мирабегрон). Испытание 2 препаратов, которые не улучшили симптомы через 2 недели или не переносились из-за побочных эффектов, будет означать 2 неудачи лечения.
  4. Также будут включены женщины со смешанным недержанием мочи с преобладанием императивных позывов.
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. англоговорящий
  7. Доступно для последующего наблюдения в течение 1 года
  8. Умеет заполнять исследовательские анкеты

Критерий исключения:

  1. Известно, что неврологическое заболевание вызывает ГАМП, включая, помимо прочего, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и травму спинного мозга.
  2. Беременность по самоотчету или тесту на беременность

  3. Противопоказания к PTNS и/или BTX

    • ПТНС: кардиостимулятор
    • BTX: тяжелая миастения, аллергия на BTX, задержка мочи (остаточное количество после мочеиспускания >200 мл)
  4. Запланированная операция по поводу расстройства тазового дна в период исследования
  5. Предшествующее лечение ботулотоксином, PTNS или стимуляцией крестцового нерва (SNS) по поводу рефрактерного ГАМП/ургентного недержания мочи (UUI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онаботулотоксин А (BoNTA)
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО: Онаботулотоксин А (BoNTA) представляет собой инъекцию в мочевой пузырь, которая блокирует пресинаптическое высвобождение ацетилхолина. BoNTA был одобрен FDA для лечения ГАМП в 2013 году.
Биологический: Онаботулотоксин А (BoNTA)
Другие имена:
  • Ботокс
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)
УСТРОЙСТВО: PTNS включает стимуляцию иглой заднего большеберцового нерва и обычно проводится еженедельными 30-минутными сеансами в течение 12-недельного курса лечения.
Процедура: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем впечатлении пациента от оценки улучшения между группами PTNS и BTX
Временное ограничение: 3 месяца
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это отдельный вопрос, в котором пациенту предлагается оценить реакцию симптомов мочеиспускания на лечение по 7-балльной шкале Лайкерта — это утвержденный опросник для оценки влияния ГАМП на жизнь пациента.
3 месяца
Изменение качества жизни между группами PTNS и BTX
Временное ограничение: 3 месяца
Минимально важная разница (MID) для изменения SSS составляет 10 баллов. Мы сравниваем изменение оценки SS между группами PTNS и ботокса через 3 месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок отдельных вопросов анкеты OAB-q
Временное ограничение: 3
OAB-q состоит из 33 пунктов: шкалы беспокойства симптомов (SS) из 8 пунктов и шкалы качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), из 25 пунктов. Более высокие баллы по шкале HRQL представляют лучшее качество жизни, а более низкие баллы по SSS указывают на меньшее беспокойство.
3
Изменение тяжести мочевых симптомов
Временное ограничение: 3
Используемые инструменты: Краткая форма опросника урогенитального дистресса (UDI-6) представляет собой утвержденный вопросник, используемый для оценки симптомов мочеиспускания. Мы сравним изменения в баллах между двумя группами.
3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться