Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTNS vs Botox OAB Opornego (TROOP)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Leczenie opornego pęcherza nadreaktywnego (OAB) za pomocą onabotulinumtoxinA vs. PTNS: badanie TROOP

Jest to prospektywne badanie kohortowe kobiet z OAB pęcherza nadreaktywnego (suchego lub mokrego), u których nie powiodło się 2 wcześniejsze leczenie, w tym modyfikacja zachowania, fizjoterapia dna miednicy i/lub leki OAB (leki antycholinergiczne lub mirabegron), i które wybrały albo onabotulinumtoxinA ( BTX) lub przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jako kolejne leczenie. OAB-dry odnosi się do pacjentów z OAB, którzy nie mają nietrzymania moczu z parcia; OAB-mokre odnosi się do pacjentów z OAB i nietrzymaniem moczu z parcia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po tym, jak zdecydują się na BTX lub PTNS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem BTX lub PTNS pacjentki zostaną poddane standardowej ocenie, w tym badaniu urodynamicznemu (UDS), jeśli nie wykonano go wcześniej w ciągu ostatniego roku, oraz badaniu ilościowemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POPq), jeśli nie wykonano go wcześniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze jakości życia i 3-dniowy dziennik mikcji przed wstępnym leczeniem. Kwestionariusze kontrolne zostaną wypełnione po 3 miesiącach w gabinecie, jeśli pacjent ma zaplanowaną rutynową wizytę u dostawcy i kwestionariusze można wypełnić podczas tej wizyty lub kwestionariusze zostaną wysłane pocztą zwrotną, aby uczestnik mógł odesłać wypełnione kwestionariusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z opornym na leczenie OAB (suchym lub mokrym), u których nie powiodły się 2 wcześniejsze terapie, w tym modyfikacja zachowania, fizjoterapia dna miednicy i/lub leki OAB (antymuskarynowe lub mirabegron) i wybrały BTX lub PTNS jako następne leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z opornym na leczenie OAB (suchym lub mokrym)
  2. OAB będzie definiowane przez pozytywną odpowiedź i zaniepokojenie „trochę, trochę, dużo lub bardzo dużo” na pytanie nr 3 lub 8 w kwestionariuszu OAB-q (patrz załącznik B) dotyczące parcia na mocz i parcia naglącego niemożność utrzymania.
  3. Oporny na leczenie zostanie zdefiniowany jako niepowodzenie 2 wcześniejszych terapii, w tym modyfikacji behawioralnej, fizjoterapii dna miednicy i leków OAB (leki antycholinergiczne lub mirabegron). Próba 2 leków, które nie poprawiły objawów po 2 tygodniach lub nie były tolerowane z powodu działań niepożądanych, będzie stanowić 2 niepowodzenia leczenia.
  4. Uwzględnione zostaną również kobiety z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia.
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. mówiący po angielsku
  7. Dostępne przez 1 rok obserwacji
  8. Potrafi wypełnić ankiety badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba neurologiczna, o której wiadomo, że powoduje OAB, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i uraz rdzenia kręgowego.
  2. Ciąża na podstawie samoopisu lub testu ciążowego

  3. Przeciwwskazania do PTNS i/lub BTX

    • PTNS: rozrusznik serca
    • BTX: myasthenia gravis, alergia na BTX, zatrzymanie moczu (resztka po mikcji >200 cm3)
  4. Planowana operacja zaburzeń dna miednicy w okresie badania
  5. Wcześniejsze leczenie BTX, PTNS lub stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) w przypadku opornego na leczenie OAB/nietrzymania moczu z parcia na mocz (UUI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
LEK: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) to iniekcja do pęcherza moczowego, która blokuje presynaptyczne uwalnianie acetylocholiny. BoNTA została zatwierdzona przez FDA do leczenia OAB w 2013 roku.
Biologiczny: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Inne nazwy:
  • Botoks
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
URZĄDZENIE: PTNS obejmuje stymulację igłą tylnego nerwu piszczelowego i jest zwykle wykonywany w cotygodniowych 30-minutowych sesjach przez 12 tygodni leczenia.
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wrażeniu pacjenta na punktację poprawy między grupami PTNS i BTX
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to pojedyncze pytanie, w którym pacjentka prosi o ocenę odpowiedzi na leczenie w zakresie objawów ze strony układu moczowego w 7-punktowej skali Likerta. Jest to zatwierdzony kwestionariusz do oceny wpływu OAB na życie pacjenta.
3 miesiące
Zmiana jakości życia pomiędzy grupami PTNS i BTX
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimalnie istotna różnica (MID) dla zmiany w SSS wynosi 10 punktów. Porównujemy zmianę wyniku SS między grupami PTNS i Botox po 3 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji poszczególnych pytań w kwestionariuszu OAB-q
Ramy czasowe: 3
OAB-q składa się z 33 pozycji: 8-itemowej skali dolegliwości (SS) i 25-itemowej skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Wyższe wyniki w skali HRQL oznaczają lepszą jakość życia, a niższe wyniki w skali SSS wskazują na mniejszy kłopot.
3
Zmiana nasilenia objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3
Zastosowane narzędzia: Krótka ankieta Urogenital Distress Inventory (UDI-6) jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny objawów ze strony układu moczowego. Porównamy zmiany w wynikach między dwiema grupami
3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA (BoNTA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj