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PTNS vs Botox de OAB refractario (TROOP)

25 de junio de 2020 actualizado por: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Tratamiento de la vejiga hiperactiva (VHA) refractaria con onabotulinumtoxinA frente a PTNS: ensayo TROOP

Este es un estudio prospectivo de cohortes de mujeres con VH de vejiga hiperactiva (seca o húmeda) que han fracasado en 2 tratamientos anteriores, incluida la modificación del comportamiento, la fisioterapia del piso pélvico y/o medicación para la VHA (anticolinérgicos o mirabegron), y han elegido OnabotulinumtoxinA ( BTX) o estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) como su próximo tratamiento. OAB-dry se refiere a pacientes con OAB que no tienen incontinencia urinaria de urgencia; OAB-wet se refiere a pacientes con OAB e incontinencia urinaria de urgencia. Se contactará a los pacientes elegibles para que participen en el estudio después de que hayan decidido continuar con BTX o PTNS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del inicio de BTX o PTNS, los pacientes se someterán a una evaluación estandarizada que incluye un estudio de urodinámica (UDS) si no se realizó previamente en el último año y un examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPq) si no se realizó previamente en los últimos 6 meses. Los sujetos también completarán cuestionarios de calidad de vida y un diario de evacuación de 3 días antes del tratamiento inicial. Los cuestionarios de seguimiento se completarán a los 3 meses en el consultorio, si el paciente tiene una visita de rutina programada con el proveedor y los cuestionarios se pueden completar en esa visita o los cuestionarios se enviarán por correo con franqueo de devolución para que el participante envíe por correo los cuestionarios completos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con OAB refractaria (seca o húmeda) que han fallado en 2 tratamientos anteriores, incluida la modificación del comportamiento, la fisioterapia del piso pélvico y/o la medicación para la OAB (antimuscarínicos o mirabegron), y han elegido BTX o PTNS como su próximo tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con vejiga hiperactiva refractaria (seca o húmeda)
  2. La OAB se definirá por una respuesta positiva y una molestia de "algo, bastante, mucho o mucho" a la pregunta n.° 3 u n.° 8 en el OAB-q (consulte el apéndice B) con respecto a la urgencia urinaria y la urgencia. incontinencia.
  3. El refractario se definirá como el fracaso de 2 tratamientos previos, incluida la modificación del comportamiento, la fisioterapia del suelo pélvico y la medicación para la vejiga hiperactiva (anticolinérgicos o mirabegron). La prueba de 2 medicamentos que no mejoraron los síntomas después de 2 semanas o que no pudieron tolerarse debido a los efectos secundarios constituirá 2 fracasos del tratamiento.
  4. También se incluirán mujeres con incontinencia urinaria mixta de urgencia.
  5. Edad ≥ 18 años
  6. Habla ingles
  7. Disponible para 1 año de seguimiento
  8. Capaz de completar cuestionarios de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica que se sabe que causa OAB, incluidas, entre otras, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y lesión de la médula espinal.
  2. Embarazo por autoinforme o prueba de embarazo

  3. Contraindicación para PTNS y/o BTX

    • PTNS: marcapasos
    • BTX: miastenia gravis, alergia a BTX, retención urinaria (residuo posmiccional >200 cc)
  4. Cirugía planificada para el trastorno del suelo pélvico durante el período de estudio
  5. Tratamiento previo con BTX, PTNS o estimulación del nervio sacro (SNS) para OAB refractario/incontinencia urinaria de urgencia (UUI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
FÁRMACO: La onabotulinumtoxinA (BoNTA) es una inyección en la vejiga que bloquea la liberación presináptica de acetilcolina. BoNTA fue aprobado para el tratamiento de OAB por la FDA en 2013.
Biológico: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Otros nombres:
  • Bótox
Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
DISPOSITIVO: PTNS involucra la estimulación con aguja del nervio tibial posterior y generalmente se realiza con sesiones semanales de 30 minutos para un curso de tratamiento de 12 semanas.
Procedimiento: Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la impresión global del paciente de la puntuación de mejora entre los grupos PTNS y BTX
Periodo de tiempo: 3 meses
La Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es una sola pregunta que le pide a un paciente que califique la respuesta de sus síntomas urinarios al tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos. Es un cuestionario validado para evaluar el impacto de la vejiga hiperactiva en la vida del paciente.
3 meses
Cambio en la calidad de vida entre los grupos PTNS y BTX
Periodo de tiempo: 3 meses
La diferencia mínimamente importante (MID) para el cambio en SSS es de 10 puntos. Comparamos el cambio en la puntuación de SS entre los grupos PTNS y Botox a los 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de las preguntas individuales en el cuestionario OAB-q
Periodo de tiempo: 3
El OAB-q consta de 33 ítems: una escala de síntomas y molestias (SS) de 8 ítems y una escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de 25 ítems. Las puntuaciones más altas en la escala de CVRS representan una mejor calidad de vida y las puntuaciones más bajas en SSS son indicativas de menos molestias.
3
Cambio en la gravedad de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3
Herramientas utilizadas: la forma abreviada del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas urinarios. Compararemos el cambio en las puntuaciones entre los 2 grupos.
3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-277

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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