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PTNS vs Botox de l'hyperactivité vésicale réfractaire (TROOP)

25 juin 2020 mis à jour par: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Traitement de la vessie hyperactive réfractaire (VHA) avec l'onabotulinumtoxinA par rapport au PTNS : essai TROOP

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de femmes atteintes d'hyperactivité vésicale vésicale hyperactive (sèche ou humide) qui ont échoué à 2 traitements antérieurs, y compris la modification du comportement, la kinésithérapie du plancher pelvien et/ou les médicaments OAB (anticholinergiques ou mirabegron), et qui ont choisi soit OnabotulinumtoxinA ( BTX) ou la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) comme traitement suivant. OAB-sec fait référence aux patients atteints d'hyperactivité vésicale qui n'ont pas d'incontinence urinaire par impériosité ; OAB-humide fait référence aux patients atteints d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire par impériosité. Les patients éligibles seront approchés pour participer à l'étude après avoir décidé de poursuivre avec BTX ou PTNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début du BTX ou du PTNS, les patients subiront une évaluation standardisée comprenant une étude urodynamique (UDS) si elle n'a pas été effectuée au cours de l'année précédente et un examen de quantification du prolapsus des organes pelviens (POPq) si elle n'a pas été effectuée au cours des 6 derniers mois. Les sujets rempliront également des questionnaires sur la qualité de vie et un journal de miction sur 3 jours avant le traitement initial. Les questionnaires de suivi seront remplis à 3 mois soit au bureau, si le patient a une visite de routine prévue avec le fournisseur et que les questionnaires peuvent être remplis lors de cette visite ou les questionnaires seront envoyés par la poste avec un affranchissement de retour pour que le participant renvoie les questionnaires remplis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire (sèche ou humide) qui ont échoué à 2 traitements antérieurs, y compris la modification du comportement, la kinésithérapie du plancher pelvien et/ou les médicaments OAB (antimuscariniques ou mirabegron), et qui ont choisi le BTX ou le PTNS comme prochain traitement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes avec OAB réfractaire (sec ou humide)
  2. L'hyperactivité vésicale sera définie par une réponse positive et une gêne de « quelque peu, assez, beaucoup ou beaucoup » à la question 3 ou 8 sur l'OAB-q (voir l'annexe B) concernant l'urgence et l'urgence urinaires incontinence.
  3. Réfractaire sera défini comme l'échec de 2 traitements antérieurs, y compris la modification du comportement, la thérapie physique du plancher pelvien et les médicaments OAB (anticholinergiques ou mirabegron). L'essai de 2 médicaments qui n'ont pas amélioré les symptômes après 2 semaines ou qui n'ont pas pu être tolérés en raison d'effets secondaires constituera 2 échecs de traitement.
  4. Les femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte à prédominance par impériosité seront également incluses.
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. anglophone
  7. Disponible pour un suivi d'un an
  8. Capable de remplir des questionnaires d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique connue pour causer l'hyperactivité vésicale, y compris, mais sans s'y limiter, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et les lésions de la moelle épinière.
  2. Grossesse par auto-déclaration ou test de grossesse

  3. Contre-indication au PTNS et/ou au BTX

    • PTNS : stimulateur cardiaque
    • BTX : myasthénie grave, allergie au BTX, rétention urinaire (résiduel post-mictionnel > 200 cc)
  4. Chirurgie planifiée pour un trouble du plancher pelvien pendant la période d'étude
  5. Traitement antérieur par BTX, PTNS ou stimulation du nerf sacré (SNS) pour OAB réfractaire/incontinence urinaire par impériosité (UUI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
MÉDICAMENT : OnabotulinumtoxinA (BoNTA) est une injection dans la vessie qui bloque la libération présynaptique d'acétylcholine. BoNTA a été approuvé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale par la FDA en 2013.
Biologique: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Autres noms:
  • Botox
Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)
DISPOSITIF : Le PTNS implique une stimulation à l'aiguille du nerf tibial postérieur et est généralement effectué avec des séances hebdomadaires de 30 minutes pour un traitement de 12 semaines.
Procédure: Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'impression globale du patient sur le score d'amélioration entre les groupes PTNS et BTX
Délai: 3 mois
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une question unique qui demande à un patient d'évaluer sa réponse des symptômes urinaires au traitement sur une échelle de Likert à 7 points. Il s'agit d'un questionnaire validé pour l'évaluation de l'impact de l'hyperactivité vésicale sur la vie du patient.
3 mois
Changement de qualité de vie entre les groupes PTNS et BTX
Délai: 3 mois
La différence minimalement importante (MID) pour le changement de SSS est de 10 points. Nous comparons l'évolution du score SS entre les groupes PTNS et Botox à 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des questions individuelles sur le questionnaire OAB-q
Délai: 3
L'OAB-q se compose de 33 items : une échelle de 8 items de gêne des symptômes (SS) et une échelle de 25 items de qualité de vie liée à la santé (HRQL). Des scores plus élevés sur l'échelle HRQL représentent une meilleure qualité de vie et des scores plus faibles sur le SSS indiquent moins de dérangement.
3
Modification de la sévérité des symptômes urinaires
Délai: 3
Outils utilisés : Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes urinaires. Nous comparerons l'évolution des scores entre les 2 groupes
3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-277

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vessie hyperactive (VSA)

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