Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTNS vs Botox af Refractory OAB (TROOP)

25. juni 2020 opdateret af: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Behandling af refraktær overaktiv blære (OAB) med OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP Trial

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af kvinder med overaktiv blære OAB (tør eller våd), som har fejlet 2 tidligere behandlinger, inklusive adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi og/eller OAB-medicin (antikolinergika eller mirabegron), og som har valgt enten OnabotulinumtoxinA ( BTX) injektion eller perkutan tibial nervestimulation (PTNS) som deres næste behandling. OAB-dry refererer til patienter med OAB, som ikke har urgeinkontinens; OAB-våd refererer til patienter med OAB og urge-urininkontinens. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, efter at de har besluttet at fortsætte med BTX eller PTNS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for påbegyndelse af BTX eller PTNS vil patienterne gennemgå en standardiseret evaluering, herunder urodynamisk undersøgelse (UDS), hvis den ikke tidligere er udført inden for det seneste år og kvantificering af bækkenorganprolaps (POPq) undersøgelse, hvis den ikke tidligere er udført inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersonerne vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og 3-dages tømningsdagbog før den indledende behandling. Opfølgningsspørgeskemaer vil blive udfyldt efter 3 måneder enten på kontoret, hvis patienten har planlagt et rutinebesøg hos udbyderen, og spørgeskemaer kan udfyldes ved det besøg, eller spørgeskemaer vil blive sendt med returporto, så deltageren kan sende udfyldte spørgeskemaer tilbage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med refraktær OAB (tør eller våd), som har fejlet 2 tidligere behandlinger, inklusive adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi og/eller OAB-medicin (antimuskarinika eller mirabegron), og som har valgt enten BTX eller PTNS som deres næste behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med ildfast OAB (tør eller våd)
  2. OAB vil blive defineret ved et positivt svar og gener af "noget, ganske lidt, meget eller meget" på spørgsmål #3 eller #8 om OAB-q (se bilag B) vedrørende urinering haster og haster. inkontinens.
  3. Refraktær vil blive defineret som svigt af 2 tidligere behandlinger, inklusive adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi og OAB-medicin (antikolinergika eller mirabegron). Afprøvning af 2 medicin, der ikke forbedrede symptomer efter 2 uger eller ikke kunne tolereres på grund af bivirkninger, vil udgøre 2 behandlingssvigt.
  4. Kvinder med blandet urininkontinens, der er fremherskende trang, vil også blive inkluderet.
  5. Alder ≥ 18 år
  6. engelsktalende
  7. Tilgængelig for 1 års opfølgning
  8. Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologisk sygdom, der vides at forårsage OAB, herunder, men ikke begrænset til, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og rygmarvsskade.
  2. Graviditet ved selvrapportering eller graviditetstest

  3. Kontraindikation til PTNS og/eller BTX

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: myasthenia gravis, allergi over for BTX, urinretention (post void-rester >200cc)
  4. Planlagt operation for bækkenbundslidelse i studieperioden
  5. Tidligere behandling med BTX, PTNS eller sakral nervestimulation (SNS) for refraktær OAB/urin urge inkontinens (UUI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
LÆGEMIDDEL: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) er en injektion i blæren, som blokerer den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin. BoNTA blev godkendt til behandling af OAB af FDA i 2013.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Andre navne:
  • Botox
Perkutan tibial nervestimulation (PTNS)
ENHED: PTNS involverer nålestimulering af den posterior tibialisnerve og udføres typisk med ugentlige 30 minutters sessioner i et 12 ugers behandlingsforløb.
Procedure: Perkutan tibial nervestimulation (PTNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientens globale indtryk af forbedringsscore mellem PTNS- og BTX-grupper
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et enkelt spørgsmål, der beder en patient om at vurdere sin urinsymptomrespons på behandlingen på en 7-punkts Likert-skala er et valideret spørgeskema til vurdering af virkningen af ​​OAB på patientens liv.
3 måneder
Ændring i livskvalitet mellem PTNS- og BTX-grupper
Tidsramme: 3 måneder
Den minimalt vigtige forskel (MID) for ændring i SSS er 10 point. Vi sammenligner ændringen i SS-score mellem PTNS- og Botox-grupperne efter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle spørgsmålscores på OAB-q spørgeskema
Tidsramme: 3
OAB-q består af 33 punkter: en skala med 8 punkter (SS) og en 25 punkters sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HRQL). Højere score på HRQL-skalaen repræsenterer bedre livskvalitet, og lavere score på SSS er tegn på mindre gener.
3
Ændring i sværhedsgraden af ​​urinsymptomer
Tidsramme: 3
Anvendte værktøjer: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere urinvejssymptomer. Vi vil sammenligne ændringer i score mellem de 2 grupper
3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA (BoNTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner