Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTNS vs. Botox refrakterní OAB (TROOP)

25. června 2020 aktualizováno: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Léčba refrakterního hyperaktivního močového měchýře (OAB) onabotulinumtoxinem A vs. PTNS: Trial TROOP

Toto je prospektivní kohortová studie žen s hyperaktivním OAB močového měchýře (suchý nebo vlhký), u kterých selhaly 2 předchozí léčby, včetně změny chování, fyzikální terapie pánevního dna a/nebo medikace OAB (anticholinergika nebo mirabegron), a zvolily buď OnabotulinumtoxinA ( BTX) injekce nebo perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) jako jejich další léčba. OAB-dry označuje pacienty s OAB, kteří nemají urgentní močovou inkontinenci; OAB-wet označuje pacienty s OAB a urgentní inkontinencí moči. Způsobilí pacienti budou osloveni k účasti ve studii poté, co se rozhodnou pokračovat v BTX nebo PTNS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením BTX nebo PTNS budou pacienti podrobeni standardizovanému hodnocení včetně urodynamické studie (UDS), pokud nebyla provedena dříve v posledním roce, a vyšetření kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPq), pokud nebyla provedena dříve v posledních 6 měsících. Subjekty také vyplní dotazníky kvality života a 3denní mikční deník před zahájením léčby. Následné dotazníky budou vyplněny po 3 měsících buď v ordinaci, pokud má pacient naplánovanou rutinní návštěvu u poskytovatele a dotazníky lze vyplnit při této návštěvě nebo budou dotazníky zaslány poštou se zpáteční poštou pro účastníka, aby vyplněné dotazníky poslal zpět.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s refrakterní OAB (suchá nebo vlhká), u kterých selhala 2 předchozí léčba, včetně úpravy chování, fyzikální terapie pánevního dna a/nebo medikace OAB (antimuskarinika nebo mirabegron), a jako další léčbu si zvolily buď BTX nebo PTNS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s žáruvzdorným OAB (suché nebo mokré)
  2. OAB bude definována kladnou odpovědí a obtěžováním „poněkud, docela málo, hodně nebo velmi hodně“ na otázku č. 3 nebo č. 8 na OAB-q (viz příloha B) týkající se naléhavosti a urgence moči. inkontinence.
  3. Refrakterní bude definováno jako selhání 2 předchozích léčeb, včetně změny chování, fyzikální terapie pánevního dna a léčby OAB (anticholinergika nebo mirabegron). Zkouška 2 léků, které nezlepšily symptomy po 2 týdnech nebo nemohly být tolerovány kvůli vedlejším účinkům, budou představovat 2 selhání léčby.
  4. Zahrnuty budou také ženy se smíšenou močovou inkontinencí, která je převážně urgentní.
  5. Věk ≥ 18 let
  6. anglicky mluvící
  7. K dispozici po dobu 1 roku sledování
  8. Umí vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje OAB, včetně, aniž by byl výčet omezující, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby a poranění míchy.
  2. Těhotenství na základě self-reportu nebo těhotenského testu

  3. Kontraindikace PTNS a/nebo BTX

    • PTNS: Kardiostimulátor
    • BTX: myasthenia gravis, alergie na BTX, retence moči (po vyprázdnění >200 ccm)
  4. Plánovaná operace pro poruchu pánevního dna během sledovaného období
  5. Předchozí léčba pomocí BTX, PTNS nebo stimulace sakrálního nervu (SNS) u refrakterní OAB/urinární urgentní inkontinence (UUI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
DROGA: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) je injekce do močového měchýře, která blokuje presynaptické uvolňování acetylcholinu. BoNTA byla schválena pro léčbu OAB FDA v roce 2013.
Biologický: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Ostatní jména:
  • Botox
Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
ZAŘÍZENÍ: PTNS zahrnuje jehlovou stimulaci zadního tibiálního nervu a obvykle se provádí s týdenními 30minutovými sezeními po dobu 12týdenního léčebného cyklu.
Postup: Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém dojmu pacienta o zlepšení skóre mezi skupinami PTNS a BTX
Časové okno: 3 měsíce
The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) je jediná otázka, která žádá pacienta, aby ohodnotil svou odezvu urinárních symptomů na léčbu na 7bodové Likertově škále je validovaný dotazník pro hodnocení dopadu OAB na život pacienta.
3 měsíce
Změna kvality života mezi skupinami PTNS a BTX
Časové okno: 3 měsíce
Minimálně důležitý rozdíl (MID) pro změnu v SSS je 10 bodů. Porovnáváme změnu skóre SS mezi skupinami PTNS a Botox po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre jednotlivých otázek na dotazníku OAB-q
Časové okno: 3
OAB-q se skládá z 33 položek: 8položková škála symptomů obtěžování (SS) a 25položková škála kvality života související se zdravím (HRQL). Vyšší skóre na škále HRQL představuje lepší kvalitu života a nižší skóre na SSS naznačuje menší obtěžování.
3
Změna závažnosti močových příznaků
Časové okno: 3
Použité nástroje: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) je validovaný dotazník používaný k hodnocení močových symptomů. Porovnáme změny ve skóre mezi 2 skupinami
3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Klinické studie na OnabotulinumtoxinA (BoNTA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit