难治性 OAB 的 PTNS vs 保妥适 (TROOP)
2020年6月25日 更新者：Robert Gutman、Medstar Health Research Institute
OnabotulinumtoxinA 与 PTNS 治疗难治性膀胱过度活动症 (OAB)：TROOP 试验
这是一项针对患有膀胱过度活动症 OAB（干性或湿性）的女性的前瞻性队列研究，这些女性先前的 2 种治疗均失败，包括行为矫正、盆底物理治疗和/或 OAB 药物治疗（抗胆碱能药或米拉贝隆），并且选择了 OnabotulinumtoxinA（ BTX）注射或经皮胫神经刺激（PTNS）作为他们的下一步治疗。
OAB-dry是指没有急迫性尿失禁的OAB患者； OAB-wet 是指患有 OAB 和急迫性尿失禁的患者。
在决定继续使用 BTX 或 PTNS 后，将联系符合条件的患者参与研究。
研究概览
详细说明
在开始 BTX 或 PTNS 之前，患者将接受标准化评估，包括尿动力学研究 (UDS)（如果过去一年没有做过）和盆腔器官脱垂量化（POPq）检查（如果过去 6 个月没有做过）。
受试者还将在初始治疗前完成生活质量问卷和 3 天排尿日记。
后续调查问卷将在 3 个月时在办公室完成，如果患者与提供者安排了例行访问并且可以在该访问时完成调查问卷，或者将邮寄调查问卷并附上回邮邮资，以便参与者将完成的调查问卷寄回。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有难治性 OAB（干性或湿性）且之前 2 次治疗均失败的女性，包括行为矫正、盆底物理治疗和/或 OAB 药物治疗（抗毒蕈碱药或米拉贝隆），并选择 BTX 或 PTNS 作为下一次治疗。
描述
纳入标准：
- 难治性 OAB 女性（干性或湿性）
- OAB 将被定义为对 OAB-q（见附录 B）关于尿急和尿急的问题 #3 或 #8 的积极反应和“有点、相当多、很多或非常多”的困扰失禁。
- 难治性将被定义为 2 种先前治疗失败，包括行为矫正、骨盆底物理治疗和 OAB 药物治疗（抗胆碱能药或米拉贝隆）。 试用 2 种药物 2 周后症状无改善或因副作用不能耐受者，视为 2 次治疗失败。
- 也将包括患有以急迫为主的混合性尿失禁的女性。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 英语会话
- 可进行 1 年随访
- 能够完成学习问卷
排除标准：
- 已知会导致 OAB 的神经系统疾病包括但不限于多发性硬化症、帕金森病和脊髓损伤。
- 通过自我报告或妊娠试验怀孕
PTNS 和/或 BTX 的禁忌症
- PTNS：起搏器
- BTX：重症肌无力，对 BTX 过敏，尿潴留（排尿后残留 >200cc）
- 计划在研究期间进行盆底疾病手术
- 先前使用 BTX、PTNS 或骶神经刺激 (SNS) 治疗难治性 OAB/尿急失禁 (UUI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
药物：AnabotulinumtoxinA (BoNTA) 是一种注入膀胱的药物，可阻断乙酰胆碱的突触前释放。
BoNTA 于 2013 年被 FDA 批准用于治疗 OAB。
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其他名称：
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经皮胫神经刺激 (PTNS)
设备：PTNS 涉及对胫后神经进行针刺激，通常在 12 周的治疗过程中每周进行 30 分钟的疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTNS 和 BTX 组患者总体印象改善评分的差异
大体时间：3个月
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患者整体改善印象 (PGI-I) 是一个单一问题，要求患者根据 7 点李克特量表对她的泌尿系统症状反应进行评分，这是一种经过验证的问卷，用于评估 OAB 对患者生活的影响。
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3个月
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PTNS 和 BTX 组之间生活质量的变化
大体时间：3个月
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SSS 变化的最小重要差异 (MID) 为 10 分。
我们比较了 3 个月时 PTNS 和保妥适组之间 SS 评分的变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OAB-q 问卷中个别问题分数的变化
大体时间：3个
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OAB-q 由 33 个项目组成：一个 8 项症状困扰量表 (SS) 和一个 25 项健康相关生活质量 (HRQL) 量表。
HRQL 量表得分越高表示生活质量越好，SSS 得分越低表示烦恼越少。
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3个
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泌尿系统症状严重程度的变化
大体时间：3个
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使用的工具：泌尿生殖器窘迫清单简表 (UDI-6) 是一种经过验证的问卷，用于评估泌尿系统症状。
我们将比较两组之间的分数变化
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3个
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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