パキスタン農村部における母親の栄養状態、母乳組成、および乳児の線形成長の間の経路の調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Matiari、Sindh、パキスタン
- Matiari Research and Training Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MaPPSトライアルに登録
- 母親は、排他的または優勢な母乳育児を実践していることを報告する必要があります (つまり、母乳のみ、または母乳と非栄養飼料のみ)。
- 乳児は満期産でなければなりません（妊娠37週以上）
- 幼児は募集時に生後3ヶ月±30日であること
- 母親は、片方の乳房から完全に母乳を搾り出すことに前向きでなければなりません
- 介入群のみ: 母親は、少なくとも 50% の時間 (つまり、1 週間に 7 日のうち 4 日) 研究で投与された MMN サプリメントの遵守を報告しています。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 母親は、乳児に栄養飼料を混ぜて摂食させていると報告している (すなわち、調合乳または動物のミルクの提供)。
- 乳児が早産（妊娠37週未満）で生まれた
- 母親は、片方の乳房の完全な乳房表現を提供することを望んでいません
- 介入群: 母親は MMN サプリメントの遵守率を 50% 未満と報告している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：複数の微量栄養素（UNIMMAP組成）
介入は、UNIMMAP 組成で 15 種類のビタミンとミネラルを含む経口錠剤です (30 mg の鉄、400 μg の葉酸、15 mg の亜鉛、2 mg の銅、65 μg のセレン、800 μg の RE ビタミン A、1.4 mg のビタミン B1、 1.4 mg ビタミン B2、18 mg ナイアシン、1.9 mg ビタミン B6、2.6 μg ビタミン B12、70 mg ビタミン C、5 μg ビタミン D、10 mg ビタミン E、150 μg ヨウ素)。 各タブレットは小さく (直径約 10 mm)、ユニセフのサプライ カタログを使用して調達されています。 1 回の MMN サプリメント投与量は、1 錠で構成されます。サプリメントは、親試験内で提供されます。 ほかの名前: ユニセフ、微量栄養素タブ、妊娠/PAC-1000 |
介入は、UNIMMAP 組成で 15 種類のビタミンとミネラルを含む経口錠剤です (30 mg の鉄、400 μg の葉酸、15 mg の亜鉛、2 mg の銅、65 μg のセレン、800 μg の RE ビタミン A、1.4 mg のビタミン B1、 1.4 mg ビタミン B2、18 mg ナイアシン、1.9 mg ビタミン B6、2.6 μg ビタミン B12、70 mg ビタミン C、5 μg ビタミン D、10 mg ビタミン E、150 μg ヨウ素)。 各タブレットは小さく (直径約 10 mm)、ユニセフのサプライ カタログを使用して調達されています。 1 回の MMN 補給用量は、1 錠で構成されます。 ほかの名前: ユニセフ、微量栄養素タブ、妊娠/PAC-1000 |
|
介入なし：標準治療
既存の公衆衛生システムを通じて提供される毎日の鉄分と葉酸の補給。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体のBMI
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
|
母親の食事多様性スコア
時間枠：産後3ヶ月
|
最小スコア: 0、最大スコア: 10
|
産後3ヶ月
|
|
母体ヘモグロビン濃度
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
|
母親のサプリメント遵守
時間枠：産後3ヶ月
|
レポートによって決定 (オプション: 0、25、50、75、または 100%)
|
産後3ヶ月
|
|
母乳の主要栄養素組成
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
|
母乳微量栄養素組成
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
|
幼児の長さ
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
幼児の体重
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
幼児中上腕周囲
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
幼児の頭囲
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
母乳生理活性組成物
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
母乳マイクロバイオーム
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
|
乳児マイクロバイオーム
時間枠：産後3ヶ月
|
産後3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。