Onderzoek naar paden tussen de voedingsstatus van de moeder, de samenstelling van moedermelk en de lineaire groei van baby's op het platteland van Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de MaPPS-proef
- Moeders moeten melden dat ze uitsluitend of overwegend borstvoeding geven (d.w.z. alleen moedermelk of alleen moedermelk en niet-voedzame voedingen)
- Het kind moet voldragen zijn (> 37 weken zwangerschap)
- Baby moet 3 maanden ± 30 dagen oud zijn op het moment van werving
- Moeders moeten bereid zijn om een volledige moedermelkafgifte uit één borst te geven
- Alleen interventie-arm: moeder meldt naleving van door onderzoek toegediende MMN-supplementen ten minste 50% van de tijd (d.w.z. 4 van de 7 dagen per week)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Moeder meldt gemengde voeding bij haar baby met voedzame voeding (d.w.z. elke verstrekking van flesvoeding of dierlijke melk)
- Het kind is te vroeg geboren (eerder dan 37 weken zwangerschap)
- Moeder wil geen volledige borstexpressie van één borst geven
- Interventie-arm: moeder rapporteert <50% van de tijd naleving van MMN-supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere micronutriënten (UNIMMAP-samenstelling)
De interventie is een oraal tablet met 15 verschillende vitamines en mineralen in de UNIMMAP-samenstelling (inclusief 30 mg ijzer, 400 μg foliumzuur, 15 mg zink, 2 mg koper, 65 μg selenium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg vitamine B2, 18 mg niacine, 1,9 mg vitamine B6, 2,6 μg vitamine B12, 70 mg vitamine C, 5 μg vitamine D, 10 mg vitamine E en 150 μg jodium). Elke tablet is klein (ongeveer 10 mm in diameter) en is verkregen via de voorraadcatalogus van UNICEF. Een enkele MMN-suppletiedosis bestaat uit een enkele tablet. Het supplement wordt verstrekt binnen de ouderstudie. Andere naam: UNICEF, Micronutrient-tabbladen, zwangerschap/PAC-1000 |
De interventie is een oraal tablet met 15 verschillende vitamines en mineralen in de UNIMMAP-samenstelling (inclusief 30 mg ijzer, 400 μg foliumzuur, 15 mg zink, 2 mg koper, 65 μg selenium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg vitamine B2, 18 mg niacine, 1,9 mg vitamine B6, 2,6 μg vitamine B12, 70 mg vitamine C, 5 μg vitamine D, 10 mg vitamine E en 150 μg jodium). Elke tablet is klein (ongeveer 10 mm in diameter) en is verkregen via de voorraadcatalogus van UNICEF. Een enkele MMN-suppletiedosis bestaat uit een enkele tablet. Andere naam: UNICEF, Micronutrient-tabbladen, zwangerschap/PAC-1000 |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Dagelijkse suppletie van ijzer en foliumzuur via het bestaande volksgezondheidssysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale BMI
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
|
Maternale voedingsdiversiteitsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Minimale score: 0, maximale score: 10
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Maternale hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
|
Aanhankelijkheid van moedersupplementen
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Bepaald door rapport (opties: 0, 25, 50, 75 of 100%)
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Samenstelling van macronutriënten in moedermelk
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
|
Samenstelling van micronutriënten in moedermelk
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
|
Baby lengte
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Middelomtrek van de bovenarm van de baby
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Moedermelk bioactieve samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Moedermelk microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
|
Baby microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3676-10314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .