Zkoumání cest mezi nutričním stavem matky, složením mateřského mléka a lineárním růstem kojenců na venkově v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pákistán
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do zkušební verze MaPPS
- Matky musí hlásit, že praktikují výlučné nebo převažující kojení (tj. pouze mateřské mléko nebo pouze mateřské mléko a nevýživná krmiva)
- Dítě se musí narodit v termínu (>37 týdnů těhotenství)
- Dítě musí být v době náboru staré 3 měsíce ± 30 dnů
- Matky musí být ochotny poskytnout úplné odsávání mateřského mléka z jednoho prsu
- Pouze intervenční rameno: matka uvádí shodu s doplňky MMN podávanými ve studii alespoň v 50 % případů (tj. 4 ze 7 dnů v týdnu)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Matka uvádí smíšené krmení svého dítěte s výživnými krmivy (tj. jakékoli poskytování umělé výživy nebo živočišného mléka)
- Dítě se narodilo předčasně (před 37. týdnem těhotenství)
- Matka si nepřeje poskytnout úplné vyjádření jednoho prsu
- Rameno s intervencí: matka uvádí shodu s doplňky MMN <50 % případů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Více mikroživin (složení UNIMMAP)
Intervencí je perorální tableta obsahující 15 různých vitamínů a minerálů ve složení UNIMMAP (zahrnuje 30 mg železa, 400 μg kyseliny listové, 15 mg zinku, 2 mg mědi, 65 μg selenu, 800 μg RE vitaminu A, 1,4 mg vitaminu B1, 1,4 mg vitaminu B2, 18 mg niacinu, 1,9 mg vitaminu B6, 2,6 μg vitaminu B12, 70 mg vitaminu C, 5 μg vitaminu D, 10 mg vitaminu E a 150 μg jodu). Každá tableta je malá (průměr přibližně 10 mm) a byla získána pomocí katalogu dodávek UNICEF. Jedna suplementační dávka MMN se bude skládat z jedné tablety. Doplněk je poskytován v rámci rodičovské studie. Jiný název: UNICEF, mikronutrienty, těhotenství/PAC-1000 |
Intervencí je perorální tableta obsahující 15 různých vitamínů a minerálů ve složení UNIMMAP (zahrnuje 30 mg železa, 400 μg kyseliny listové, 15 mg zinku, 2 mg mědi, 65 μg selenu, 800 μg RE vitaminu A, 1,4 mg vitaminu B1, 1,4 mg vitaminu B2, 18 mg niacinu, 1,9 mg vitaminu B6, 2,6 μg vitaminu B12, 70 mg vitaminu C, 5 μg vitaminu D, 10 mg vitaminu E a 150 μg jodu). Každá tableta je malá (průměr přibližně 10 mm) a byla získána pomocí katalogu dodávek UNICEF. Jedna suplementační dávka MMN se bude skládat z jedné tablety. Jiný název: UNICEF, mikronutrienty, těhotenství/PAC-1000 |
|
Žádný zásah: Standartní péče
Denní suplementace železa a kyseliny listové prostřednictvím stávajícího systému veřejného zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI matky
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
|
Skóre dietní rozmanitosti matek
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 10
|
3 měsíce po porodu
|
|
Koncentrace hemoglobinu u matky
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
|
Dodržování mateřského doplňku
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Určeno přehledem (možnosti: 0, 25, 50, 75 nebo 100 %)
|
3 měsíce po porodu
|
|
Složení makroživin mateřského mléka
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
|
Složení mikroživin mateřského mléka
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
|
Kojenecká délka
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Váha kojence
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
Obvod střední části paže pro kojence
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
Bioaktivní složení mateřského mléka
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
Mikrobiom mateřského mléka
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
|
Kojenecký mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3676-10314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .