Indagare sui percorsi tra lo stato nutrizionale materno, la composizione del latte materno e la crescita lineare infantile nel Pakistan rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Sindh
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Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alla Prova MaPPS
- Le madri devono riferire di praticare l'allattamento al seno esclusivo o predominante (cioè solo latte materno o solo latte materno e alimenti non nutritivi)
- Il neonato deve essere nato a termine (>37 settimane di gestazione)
- Il bambino deve avere 3 mesi ± 30 giorni al momento del reclutamento
- Le madri devono essere disposte a fornire una completa estrazione del latte materno da un seno
- Solo braccio di intervento: la madre riferisce di aderire agli integratori di MMN somministrati nello studio almeno il 50% delle volte (ovvero, 4 giorni su 7 a settimana)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- La madre riferisce di un'alimentazione mista nel suo bambino con mangimi nutritivi (cioè, qualsiasi fornitura di latte artificiale o animale)
- Il bambino è nato pretermine (prima della 37a settimana di gestazione)
- La madre non desidera fornire un'espressione completa del seno di un seno
- Braccio di intervento: la madre riferisce di aderire agli integratori di MMN <50% delle volte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Più micronutrienti (composizione UNIMMAP)
L'intervento è una compressa orale contenente 15 diverse vitamine e minerali alla composizione UNIMMAP (comprende 30 mg di ferro, 400 μg di acido folico, 15 mg di zinco, 2 mg di rame, 65 μg di selenio, 800 μg di RE vitamina A, 1,4 mg di vitamina B1, 1,4 mg di vitamina B2, 18 mg di niacina, 1,9 mg di vitamina B6, 2,6 μg di vitamina B12, 70 mg di vitamina C, 5 μg di vitamina D, 10 mg di vitamina E e 150 μg di iodio). Ogni compressa è piccola (circa 10 mm di diametro) ed è stata acquistata utilizzando il catalogo delle forniture dell'UNICEF. Una singola dose di integrazione di MMN consisterà in una singola compressa. Il supplemento viene fornito nell'ambito della sperimentazione parentale. Altro nome: UNICEF, schede di micronutrienti, gravidanza/PAC-1000 |
L'intervento è una compressa orale contenente 15 diverse vitamine e minerali alla composizione UNIMMAP (comprende 30 mg di ferro, 400 μg di acido folico, 15 mg di zinco, 2 mg di rame, 65 μg di selenio, 800 μg di RE vitamina A, 1,4 mg di vitamina B1, 1,4 mg di vitamina B2, 18 mg di niacina, 1,9 mg di vitamina B6, 2,6 μg di vitamina B12, 70 mg di vitamina C, 5 μg di vitamina D, 10 mg di vitamina E e 150 μg di iodio). Ogni compressa è piccola (circa 10 mm di diametro) ed è stata acquistata utilizzando il catalogo delle forniture dell'UNICEF. Una singola dose di integrazione di MMN consisterà in una singola compressa. Altro nome: UNICEF, schede di micronutrienti, gravidanza/PAC-1000 |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Integrazione giornaliera di ferro e acido folico fornita attraverso il sistema sanitario pubblico esistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IMC materno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Punteggio di diversità alimentare materna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 10
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3 mesi dopo il parto
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Concentrazione di emoglobina materna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Adesione al supplemento materno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Determinato dal rapporto (opzioni: 0, 25, 50, 75 o 100%)
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3 mesi dopo il parto
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Composizione dei macronutrienti nel latte materno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Composizione dei micronutrienti nel latte materno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Lunghezza infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Circonferenza del braccio medio-superiore del neonato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Composizione bioattiva del latte materno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Microbioma del latte materno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Microbioma infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3676-10314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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