Undersøker veier mellom mors ernæringsstatus, morsmelksammensetning og spedbarns lineær vekst i landlige Pakistan
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i MaPPS-prøven
- Mødre må rapportere at de praktiserer eksklusiv eller dominerende amming (dvs. kun morsmelk eller kun morsmelk og ikke-ernæringsmessig mat)
- Spedbarnet må være terminfødt (>37 ukers svangerskap)
- Spedbarnet må være 3 måneder ± 30 dager gammelt på rekrutteringstidspunktet
- Mødre må være villige til å gi et komplett morsmelkuttrykk fra ett bryst
- Kun intervensjonsarm: mor rapporterer overholdelse av studieadministrerte MMN-tilskudd minst 50 % av tiden (dvs. 4 av 7 dager per uke)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mor rapporterer blandet fôring hos spedbarnet sitt med næringsfôr (dvs. enhver tilførsel av morsmelkerstatning eller animalsk melk)
- Spedbarnet ble født for tidlig (tidligere enn 37 ukers svangerskap)
- Mor ønsker ikke å gi et komplett brystuttrykk av ett bryst
- Intervensjonsarm: mor rapporterer overholdelse av MMN-tilskudd <50 % av tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP-sammensetning)
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder 15 forskjellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensetningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folsyre, 15 mg sink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E og 150 μg jod). Hver nettbrett er liten (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjelp av UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN-tilskuddsdose vil bestå av en enkelt tablett. Tilskuddet leveres i foreldreprøven. Annet navn: UNICEF, Micronutrient tabs, pregnancy/PAC-1000 |
Intervensjonen er en oral tablett som inneholder 15 forskjellige vitaminer og mineraler i UNIMMAP-sammensetningen (inkluderer 30 mg jern, 400 μg folsyre, 15 mg sink, 2 mg kobber, 65 μg selen, 800 μg RE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E og 150 μg jod). Hver nettbrett er liten (ca. 10 mm i diameter) og er anskaffet ved hjelp av UNICEFs forsyningskatalog. En enkelt MMN tilskuddsdose vil bestå av en enkelt tablett. Annet navn: UNICEF, Micronutrient tabs, pregnancy/PAC-1000 |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Daglig jern- og folsyretilskudd gitt gjennom det eksisterende offentlige helsesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors BMI
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
|
Score for mors kostholdsmangfold
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 10
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Mors hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
|
Overholdelse av mors supplement
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Bestemmes av rapport (alternativer: 0, 25, 50, 75 eller 100 %)
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Morsmelk makronæringsstoffsammensetning
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
|
Morsmelk mikronæringsstoffsammensetning
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
|
Spedbarnslengde
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns midt-overarmsomkrets
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Bioaktiv sammensetning av morsmelk
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Morsmelk mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarns mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3676-10314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .