Az anya tápláltsági állapota, az anyatej összetétele és a csecsemő lineáris növekedése közötti útvonalak vizsgálata Pakisztán vidéki részén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakisztán
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezett a MaPPS próbaverzióra
- Az anyáknak jelenteniük kell, ha kizárólagos vagy túlnyomórészt szoptatnak (azaz csak anyatejjel vagy csak anyatejjel és nem tápláló táplálékkal)
- A csecsemőnek koraszülöttnek kell lennie (>37 hetes terhesség)
- A csecsemőnek 3 hónap ± 30 naposnak kell lennie a felvétel időpontjában
- Az anyáknak késznek kell lenniük arra, hogy egy mellből teljes anyatejet adjanak
- Csak a beavatkozási kar: az anya az esetek legalább 50%-ában (azaz heti 7 napból 4-en) beszámol a vizsgálatban alkalmazott MMN-kiegészítők betartásáról.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Anya beszámolt arról, hogy csecsemőjét vegyesen etette tápanyagokkal (azaz bármilyen tápszerrel vagy állati tejjel)
- A csecsemő koraszülött (korábban, mint 37 hetes terhesség)
- Az anya nem akarja, hogy az egyik mell teljes mellkifejezését biztosítsa
- Beavatkozó kar: az anya az esetek kevesebb mint 50%-ában számol be az MMN-kiegészítőkről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többféle mikrotápanyag (UNIMMAP összetétel)
A beavatkozás 15 különböző UNIMMAP összetételű vitamint és ásványi anyagot tartalmazó szájon át szedhető tabletta (30 mg vasat, 400 μg folsavat, 15 mg cinket, 2 mg rezet, 65 μg szelént, 800 μg RE A-vitamint, 1,4 mg B1-vitamint tartalmaz, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin és 150 μg jód). Minden tabletta kicsi (körülbelül 10 mm átmérőjű), és az UNICEF kellékkatalógusának felhasználásával szerezték be. Egyetlen MMN-kiegészítő adag egyetlen tablettából áll. A kiegészítőt a szülői próba keretében biztosítják. Egyéb név: UNICEF, Micronutrient tabs, terhesség/PAC-1000 |
A beavatkozás 15 különböző UNIMMAP összetételű vitamint és ásványi anyagot tartalmazó szájon át szedhető tabletta (30 mg vasat, 400 μg folsavat, 15 mg cinket, 2 mg rezet, 65 μg szelént, 800 μg RE A-vitamint, 1,4 mg B1-vitamint tartalmaz, 1,4 mg B2-vitamin, 18 mg niacin, 1,9 mg B6-vitamin, 2,6 μg B12-vitamin, 70 mg C-vitamin, 5 μg D-vitamin, 10 mg E-vitamin és 150 μg jód). Minden tabletta kicsi (körülbelül 10 mm átmérőjű), és az UNICEF kellékkatalógusának felhasználásával szerezték be. Egyetlen MMN-kiegészítő adag egyetlen tablettából áll. Egyéb név: UNICEF, Micronutrient tabs, terhesség/PAC-1000 |
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Napi vas- és folsavpótlás a meglévő közegészségügyi rendszeren keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai BMI
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
|
Az anyai étrend diverzitásának pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 10
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Anyai hemoglobin koncentráció
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
|
Anyai kiegészítés betartása
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
Jelentés határozza meg (opciók: 0, 25, 50, 75 vagy 100%)
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Az anyatej makrotápanyag-összetétele
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
|
Az anyatej mikrotápanyag-összetétele
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
|
Csecsemő hossza
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő középső-felkar kerülete
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Az anyatej bioaktív összetétele
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Az anyatej mikrobióma
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő mikrobiom
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
|
3 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3676-10314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .