Badanie ścieżek między stanem odżywienia matki, składem mleka matki i liniowym wzrostem niemowląt na obszarach wiejskich w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowano się w wersji próbnej MaPPS
- Matki muszą zgłaszać praktykowanie wyłącznego lub dominującego karmienia piersią (tj. wyłącznie mlekiem matki lub wyłącznie mlekiem matki i paszami nieodżywczymi)
- Noworodek musi urodzić się w terminie (>37 tydzień ciąży)
- Niemowlę musi mieć 3 miesiące ± 30 dni w momencie rekrutacji
- Matki muszą być chętne do pełnego odciągania pokarmu z jednej piersi
- Tylko grupa interwencyjna: matka zgłasza stosowanie się do suplementów MMN podawanych w badaniu przez co najmniej 50% czasu (tj. 4 z 7 dni w tygodniu)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Matka zgłasza karmienie mieszane u swojego niemowlęcia z pożywnymi pokarmami (tj. dostarczanie mleka modyfikowanego lub mleka zwierzęcego)
- Niemowlę urodziło się przedwcześnie (przed 37 tygodniem ciąży)
- Matka nie chce wykonać pełnego odciągania jednej piersi
- Ramię interwencji: matka zgłasza przestrzeganie suplementów MMN <50% czasu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiele mikroelementów (skład UNIMMAP)
Interwencja to tabletka doustna zawierająca 15 różnych witamin i składników mineralnych w składzie UNIMMAP (zawiera 30 mg żelaza, 400 μg kwasu foliowego, 15 mg cynku, 2 mg miedzi, 65 μg selenu, 800 μg RE witaminy A, 1,4 mg witaminy B1, 1,4 mg witaminy B2, 18 mg niacyny, 1,9 mg witaminy B6, 2,6 μg witaminy B12, 70 mg witaminy C, 5 μg witaminy D, 10 mg witaminy E i 150 μg jodu). Każda tabletka jest mała (średnica około 10 mm) i została zakupiona przy użyciu katalogu zaopatrzenia UNICEF. Pojedyncza dawka suplementacji MMN będzie składać się z jednej tabletki. Suplement jest dostarczany w ramach badania rodzicielskiego. Inna nazwa: UNICEF, tabletki z mikroskładnikami odżywczymi, ciąża/PAC-1000 |
Interwencja to tabletka doustna zawierająca 15 różnych witamin i składników mineralnych w składzie UNIMMAP (zawiera 30 mg żelaza, 400 μg kwasu foliowego, 15 mg cynku, 2 mg miedzi, 65 μg selenu, 800 μg RE witaminy A, 1,4 mg witaminy B1, 1,4 mg witaminy B2, 18 mg niacyny, 1,9 mg witaminy B6, 2,6 μg witaminy B12, 70 mg witaminy C, 5 μg witaminy D, 10 mg witaminy E i 150 μg jodu). Każda tabletka jest mała (średnica około 10 mm) i została zakupiona przy użyciu katalogu zaopatrzenia UNICEF. Pojedyncza dawka suplementacji MMN będzie składać się z jednej tabletki. Inna nazwa: UNICEF, tabletki z mikroskładnikami odżywczymi, ciąża/PAC-1000 |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Codzienna suplementacja żelaza i kwasu foliowego zapewniana przez istniejący publiczny system opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Ocena różnorodności diety matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 10
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Stężenie hemoglobiny matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Przestrzeganie suplementu przez matkę
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Określone przez raport (opcje: 0, 25, 50, 75 lub 100%)
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Skład makroskładników mleka kobiecego
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Skład mikroelementów mleka kobiecego
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
|
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Obwód środkowego ramienia niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Skład bioaktywny mleka matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Mikrobiom niemowlęcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-3676-10314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .