Undersöker vägar mellan moderns näringsstatus, bröstmjölkssammansättning och spädbarns linjär tillväxt på landsbygden i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i MaPPS-provet
- Mödrar måste rapportera att de praktiserar exklusiv eller dominerande amning (d.v.s. endast bröstmjölk eller endast bröstmjölk och foder utan näringsämnen)
- Spädbarnet måste vara terminsfött (>37 veckors graviditet)
- Spädbarnet måste vara 3 månader ± 30 dagar gammalt vid tidpunkten för rekryteringen
- Mödrar måste vara villiga att ge ett komplett bröstmjölksuttryck från ett bröst
- Endast interventionsarm: mamman rapporterar överensstämmelse med studie-administrerade MMN-tillskott minst 50 % av tiden (dvs. 4 av 7 dagar per vecka)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mamma rapporterar att hennes spädbarn blandas med näringsfoder (d.v.s. någon form av mjölkersättning eller djurmjölk)
- Spädbarnet föddes för tidigt (tidigare än 37 veckors graviditet)
- Mamma vill inte ge ett fullständigt bröstuttryck av ett bröst
- Interventionsarm: mamma rapporterar efterlevnad av MMN-tillskott <50 % av tiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera mikronäringsämnen (UNIMMAP sammansättning)
Interventionen är en oral tablett som innehåller 15 olika vitaminer och mineraler i UNIMMAP-sammansättningen (inkluderar 30 mg järn, 400 μg folsyra, 15 mg zink, 2 mg koppar, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E och 150 μg jod). Varje tablett är liten (cirka 10 mm i diameter) och har införskaffats med hjälp av UNICEFs katalog. En enda MMN-tillskottsdos kommer att bestå av en enda tablett. Tillägget tillhandahålls inom förälderstudien. Annat namn: UNICEF, mikronäringsflikar, graviditet/PAC-1000 |
Interventionen är en oral tablett som innehåller 15 olika vitaminer och mineraler i UNIMMAP-sammansättningen (inkluderar 30 mg järn, 400 μg folsyra, 15 mg zink, 2 mg koppar, 65 μg selen, 800 μg RE-vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 18 mg niacin, 1,9 mg vitamin B6, 2,6 μg vitamin B12, 70 mg vitamin C, 5 μg vitamin D, 10 mg vitamin E och 150 μg jod). Varje tablett är liten (cirka 10 mm i diameter) och har införskaffats med hjälp av UNICEFs katalog. En enda MMN-tillskottsdos kommer att bestå av en enda tablett. Annat namn: UNICEF, mikronäringsflikar, graviditet/PAC-1000 |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Dagligt tillskott av järn och folsyra tillhandahålls genom det befintliga offentliga hälsosystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns BMI
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
|
Poäng för mödrars kostmångfald
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Minsta poäng: 0, högsta poäng: 10
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Moderns hemoglobinkoncentration
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
|
Modertillskott följsamhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Bestäms av rapport (alternativ: 0, 25, 50, 75 eller 100 %)
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Bröstmjölkens makronäringsämnessammansättning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
|
Bröstmjölkens mikronäringsämnessammansättning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
|
Spädbarns längd
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns mitt-överarms omkrets
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns huvudomkrets
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Bröstmjölk bioaktiv sammansättning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Bröstmjölksmikrobiom
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns mikrobiom
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3676-10314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .