Изучение взаимосвязей между нутритивным статусом матери, составом грудного молока и линейным ростом младенцев в сельских районах Пакистана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Пакистан
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в пробной версии MaPPS
- Матери должны сообщать о том, что они практикуют исключительное или преимущественное грудное вскармливание (т. е. только грудное молоко или только грудное молоко и непитательные корма).
- Младенец должен быть доношенным (> 37 недель беременности)
- На момент набора ребенку должно быть 3 месяца ± 30 дней.
- Матери должны быть готовы обеспечить полное сцеживание грудного молока из одной груди.
- Только группа вмешательства: мать сообщает о соблюдении режима приема добавок MMN, вводимых в рамках исследования, по крайней мере, в 50% случаев (т. е. 4 из 7 дней в неделю).
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Мать сообщает о смешанном вскармливании младенца питательными кормами (т. е. любыми смесями или животным молоком).
- Ребенок родился недоношенным (раньше 37 недель гестации).
- Мать не желает обеспечить полное сцеживание одной груди
- Группа вмешательства: мать сообщает о соблюдении режима приема добавок MMN в <50% случаев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многочисленные микроэлементы (состав UNIMMAP)
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую 15 различных витаминов и минералов в составе UNIMMAP (включает 30 мг железа, 400 мкг фолиевой кислоты, 15 мг цинка, 2 мг меди, 65 мкг селена, 800 мкг RE витамина A, 1,4 мг витамина B1, 1,4 мг витамина B2, 18 мг ниацина, 1,9 мг витамина B6, 2,6 мкг витамина B12, 70 мг витамина C, 5 мкг витамина D, 10 мг витамина E и 150 мкг йода). Каждая таблетка небольшого размера (диаметром приблизительно 10 мм) была приобретена с использованием каталога поставок ЮНИСЕФ. Разовая доза добавки MMN будет состоять из одной таблетки. Добавка предоставляется в рамках родительского исследования. Другое название: ЮНИСЕФ, Таблетки с микроэлементами, беременность/PAC-1000 |
Вмешательство представляет собой пероральную таблетку, содержащую 15 различных витаминов и минералов в составе UNIMMAP (включает 30 мг железа, 400 мкг фолиевой кислоты, 15 мг цинка, 2 мг меди, 65 мкг селена, 800 мкг RE витамина A, 1,4 мг витамина B1, 1,4 мг витамина B2, 18 мг ниацина, 1,9 мг витамина B6, 2,6 мкг витамина B12, 70 мг витамина C, 5 мкг витамина D, 10 мг витамина E и 150 мкг йода). Каждая таблетка небольшого размера (диаметром приблизительно 10 мм) была приобретена с использованием каталога поставок ЮНИСЕФ. Разовая доза добавки MMN будет состоять из одной таблетки. Другое название: ЮНИСЕФ, Таблетки с микроэлементами, беременность/PAC-1000 |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Ежедневные добавки железа и фолиевой кислоты, предоставляемые существующей системой общественного здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Показатель разнообразия питания матери
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Минимальный балл: 0, максимальный балл: 10
|
3 месяца после родов
|
|
Концентрация материнского гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Приверженность материнской добавки
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Определяется отчетом (варианты: 0, 25, 50, 75 или 100%)
|
3 месяца после родов
|
|
Макроэлементный состав грудного молока
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Микронутриентный состав грудного молока
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
|
Детская длина
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес младенца
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
Окружность среднего плеча младенца
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
Окружность головы младенца
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
Биоактивный состав грудного молока
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
Микробиом грудного молока
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
|
Младенческий микробиом
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3676-10314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .