Investigación de vías entre el estado nutricional materno, la composición de la leche materna y el crecimiento lineal infantil en zonas rurales de Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistán
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la prueba de MaPPS
- Las madres deben informar que practican lactancia materna exclusiva o predominante (es decir, solo leche materna o solo leche materna y alimentos no nutritivos)
- El bebé debe nacer a término (> 37 semanas de gestación)
- El bebé debe tener 3 meses ± 30 días de edad al momento del reclutamiento.
- Las madres deben estar dispuestas a proporcionar una extracción completa de leche materna de un seno
- Solo brazo de intervención: la madre informa cumplimiento con los suplementos de MMN administrados en el estudio al menos el 50 % del tiempo (es decir, 4 de 7 días a la semana)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La madre informa alimentación mixta en su bebé con alimentos nutritivos (es decir, cualquier provisión de fórmula o leche animal)
- El bebé nació prematuro (antes de las 37 semanas de gestación)
- La madre no desea proporcionar una extracción mamaria completa de un seno
- Brazo de intervención: la madre informa cumplimiento con los suplementos de MMN <50% del tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Múltiples micronutrientes (composición UNIMMAP)
La intervención es una tableta oral que contiene 15 vitaminas y minerales diferentes en la composición de UNIMMAP (incluye 30 mg de hierro, 400 μg de ácido fólico, 15 mg de zinc, 2 mg de cobre, 65 μg de selenio, 800 μg de vitamina A RE, 1,4 mg de vitamina B1, 1,4 mg de vitamina B2, 18 mg de niacina, 1,9 mg de vitamina B6, 2,6 μg de vitamina B12, 70 mg de vitamina C, 5 μg de vitamina D, 10 mg de vitamina E y 150 μg de yodo). Cada tableta es pequeña (aproximadamente 10 mm de diámetro) y se ha adquirido utilizando el catálogo de suministros de UNICEF. Una sola dosis de suplemento de MMN consistirá en una sola tableta. El suplemento se proporciona dentro del ensayo principal. Otro nombre: UNICEF, fichas de micronutrientes, embarazo/PAC-1000 |
La intervención es una tableta oral que contiene 15 vitaminas y minerales diferentes en la composición de UNIMMAP (incluye 30 mg de hierro, 400 μg de ácido fólico, 15 mg de zinc, 2 mg de cobre, 65 μg de selenio, 800 μg de vitamina A RE, 1,4 mg de vitamina B1, 1,4 mg de vitamina B2, 18 mg de niacina, 1,9 mg de vitamina B6, 2,6 μg de vitamina B12, 70 mg de vitamina C, 5 μg de vitamina D, 10 mg de vitamina E y 150 μg de yodo). Cada tableta es pequeña (aproximadamente 10 mm de diámetro) y se ha adquirido utilizando el catálogo de suministros de UNICEF. Una sola dosis de suplemento de MMN consistirá en una sola tableta. Otro nombre: UNICEF, fichas de micronutrientes, embarazo/PAC-1000 |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Suplementación diaria de hierro y ácido fólico a través del sistema de salud pública existente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC materno
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Puntaje de diversidad dietética materna
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 10
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3 meses posparto
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Concentración de hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Adherencia al suplemento materno
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Determinado por informe (opciones: 0, 25, 50, 75 o 100%)
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3 meses posparto
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Composición de macronutrientes de la leche materna
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Composición de micronutrientes de la leche materna
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso infantil
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Circunferencia del brazo medio-superior infantil
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
|
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Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Composición bioactiva de la leche materna
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Microbioma de la leche materna
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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|
Microbioma infantil
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3676-10314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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