Enquête sur les voies entre l'état nutritionnel maternel, la composition du lait maternel et la croissance linéaire du nourrisson dans les zones rurales du Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Matiari, Sindh, Pakistan
- Matiari Research and Training Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'essai MaPPS
- Les mères doivent déclarer pratiquer l'allaitement maternel exclusif ou prédominant (c'est-à-dire, lait maternel uniquement ou lait maternel et aliments non nutritifs uniquement)
- Le nourrisson doit être né à terme (> 37 semaines de gestation)
- Le nourrisson doit être âgé de 3 mois ± 30 jours au moment du recrutement
- Les mères doivent être disposées à fournir une expression complète du lait maternel à partir d'un sein
- Bras d'intervention uniquement : la mère signale l'observance des suppléments de MMN administrés par l'étude au moins 50 % du temps (c'est-à-dire 4 jours sur 7 par semaine)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La mère signale une alimentation mixte chez son nourrisson avec des aliments nutritifs (c'est-à-dire toute fourniture de lait maternisé ou de lait animal)
- Le nourrisson est né avant terme (avant 37 semaines de gestation)
- La mère ne souhaite pas fournir une expression mammaire complète d'un sein
- Groupe d'intervention : la mère signale qu'elle respecte les suppléments de MMN <50 % du temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micronutriments multiples (composition UNIMMAP)
L'intervention est un comprimé oral contenant 15 vitamines et minéraux différents à la composition UNIMMAP (comprend 30 mg de fer, 400 μg d'acide folique, 15 mg de zinc, 2 mg de cuivre, 65 μg de sélénium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg de vitamine B2, 18 mg de niacine, 1,9 mg de vitamine B6, 2,6 μg de vitamine B12, 70 mg de vitamine C, 5 μg de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 150 μg d'iode). Chaque comprimé est petit (environ 10 mm de diamètre) et a été acheté à l'aide du catalogue de fournitures de l'UNICEF. Une seule dose de supplémentation en MMN consistera en un seul comprimé. Le supplément est fourni dans le cadre de l'essai parent. Autre nom : UNICEF, Comprimés de micronutriments, grossesse/PAC-1000 |
L'intervention est un comprimé oral contenant 15 vitamines et minéraux différents à la composition UNIMMAP (comprend 30 mg de fer, 400 μg d'acide folique, 15 mg de zinc, 2 mg de cuivre, 65 μg de sélénium, 800 μg RE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg de vitamine B2, 18 mg de niacine, 1,9 mg de vitamine B6, 2,6 μg de vitamine B12, 70 mg de vitamine C, 5 μg de vitamine D, 10 mg de vitamine E et 150 μg d'iode). Chaque comprimé est petit (environ 10 mm de diamètre) et a été acheté à l'aide du catalogue de fournitures de l'UNICEF. Une seule dose de supplémentation en MMN consistera en un seul comprimé. Autre nom : UNICEF, Comprimés de micronutriments, grossesse/PAC-1000 |
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Aucune intervention: Norme de soins
Supplémentation quotidienne en fer et en acide folique fournie par le système de santé publique existant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC maternel
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Score de diversité alimentaire maternelle
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Note minimale : 0, note maximale : 10
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3 mois après l'accouchement
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Concentration d'hémoglobine maternelle
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Adhésion maternelle au supplément
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Déterminé par le rapport (options : 0, 25, 50, 75 ou 100 %)
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3 mois après l'accouchement
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Composition en macronutriments du lait maternel
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Composition en micronutriments du lait maternel
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Longueur du nourrisson
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids du nourrisson
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Circonférence du bras moyen-supérieur du nourrisson
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Composition bioactive du lait maternel
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Microbiome du lait maternel
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Microbiote infantile
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3676-10314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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