肥満手術の準備プロセスにスマートフォンベースのプラットフォームを追加する効果
40 人の肥満手術の候補者を対象とした無作為化比較試験で、2 つの群 (アプリ vs. コントロール) に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、栄養士との肥満手術会議への3〜6回の準備の標準的なケアを受け、実験グループに割り当てられる参加者のみが、この期間中に私たちの研究のスマートフォンアプリサイトにアクセスできます.
評価は、ベースライン時、介入段階の終了時 (必要に応じて 3 ~ 6 回のミーティングの後)、および手術後 1 年および 2 年に行われます (データは手術後 1 年および 2 年に電話で収集されます)。
この研究のために収集されるデータには、人口統計および医療データ、身体組成分析を含む人体測定、握力、身体活動、水分補給状態、肥満外科手術知識アンケート、視覚的アナログスケールによる生活の質、食事およびライフスタイルBSの推奨事項への準拠が含まれます。 、手術の準備、スマートフォンアプリに関する被験者の経験、手術データ、および肥満治療チームによる手術後のフォローアップへの順守。
調査の概要
詳細な説明
40 人の肥満手術の候補者を対象とした無作為化比較試験。肥満治療クリニックに通いながら、研究に関する広告によって募集されます。 患者は、オンライン ソフトウェアを使用して 2 つの群 (アプリ対コントロール) に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、栄養士との肥満手術会議への 3-6 の準備の標準的なケアを受け、実験グループに割り当てられる参加者のみが、この期間中に私たちの研究のスマートフォン アプリ サイトにアクセスできます。 研究専用のスマートフォンアプリサイトは、最新の文献と研究者の経験に基づいており、手術の種類、手術前後の食事ガイドライン、水分の種類と量、手術前後のサプリメントの使用に関する知識が含まれます。一般的な食事の知識、心理的情報、身体活動、推奨事項と長期的な手術の成功のためのヒント、肥満治療チームとの長期的なフォローアップ会議、および入院プロセスの準備に関する実用的な情報に重点が置かれます。 スマートフォン アプリ サイトには、動画ベースのモジュールと励ましのメッセージが含まれます。 さらに、患者はプラットフォームを使用して質問をし、手術のあらゆる側面に関する回答を受け取ることが奨励されます。
評価は、ベースライン時、介入段階の終了時 (必要に応じて 3 ~ 6 回のミーティングの後)、および手術後 1 年および 2 年に行われます (データは手術後 1 年および 2 年に電話で収集されます)。
この研究のために収集されるデータには、人口統計および医療データ、身体組成分析を含む人体測定、握力、身体活動、水分補給状態、肥満外科手術知識アンケート、視覚的アナログスケールによる生活の質、食事およびライフスタイルBSの推奨事項への準拠が含まれます。 、手術の準備、スマートフォンアプリに関する被験者の経験、手術データ、および肥満治療チームによる手術後のフォローアップへの順守。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術前: 18 歳以上、BMI ≥ 40 kg/m² または BMI ≥ 35 kg/m² で併存疾患がある。
- 予定されている手術の種類: LSG、RYGB、OAGB
- ヘブライ語を読み、話す。
除外基準:
- 以前の肥満手術。
- 計画された手術の種類: LAGB または BPD-DS。
- 栄養士による肥満手術の準備を 1 回以上受けた患者。
- -活動的な精神障害(制御されていない)を有する患者、またはアルコールや薬物への依存症など、肥満手術に対する他の禁忌がある患者。
- インスリンを服用している糖尿病患者。
- スマートフォンをお持ちでない患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群 - スマホアプリ
すべての参加者は、栄養士との肥満外科手術会議に向けて 3 ~ 6 回の準備の標準的なケアを受けます。 すべての参加者は、調査のスマートフォン アプリ サイトにアクセスできます。 |
研究専用のスマートフォンアプリサイトは、最新の文献と研究者の経験に基づいており、手術の種類、手術前後の食事ガイドライン、水分の種類と量、手術前後のサプリメントの使用に関する知識が含まれます。一般的な食事の知識、心理的情報、身体活動、推奨事項と長期的な手術の成功のためのヒント、肥満治療チームとの長期的なフォローアップ会議、および入院プロセスの準備に関する実用的な情報に重点が置かれます。
スマートフォン アプリ サイトには、動画ベースのモジュールと励ましのメッセージが含まれます。
患者は、プラットフォームを使用して質問をし、手術のあらゆる側面に関する回答を受け取ることが奨励されます。
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介入なし:対照群
すべての参加者は、栄養士との肥満外科手術会議に向けて 3 ~ 6 回の準備の標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術の栄養知識スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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肥満手術の栄養知識スコアは、検証済みのアンケートによって測定されます
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ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、最大 3 か月 (介入フェーズの終了) および手術後 1 年および 2 年
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減量
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ベースライン、最大 3 か月 (介入フェーズの終了) および手術後 1 年および 2 年
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体組成の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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体組成は、多周波生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます
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ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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機能の変更
時間枠:ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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ハンドグリップの筋力テストは、デジタルハンドダイナモメーターで測定されます
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ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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水和状態の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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患者は、標準化された尿カラースケールに従って、尿の色を最もよく表す色を一致させるよう求められます
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ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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歩数の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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身体活動は歩数計で測定されます
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ベースラインおよび最大 3 か月 (介入フェーズの終了)
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食事とライフスタイルの肥満手術の推奨事項へのコンプライアンスの変更
時間枠:ベースライン、最大 3 か月 (介入フェーズの終了) および手術後 1 年および 2 年
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患者は、アンケートによって推奨される行動を守っているかどうかを尋ねられます
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ベースライン、最大 3 か月 (介入フェーズの終了) および手術後 1 年および 2 年
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生活の質の変化: VAS スケール
時間枠:ベースライン、最大 3 か月 (介入フェーズの終了) および手術後 1 年および 2 年
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患者は、VAS スケールを使用して、全体的な健康状態を 0 ~ 100 で評価するよう求められます。
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ベースライン、最大 3 か月 (介入フェーズの終了) および手術後 1 年および 2 年
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手術の準備
時間枠:最長 3 か月 (介入段階の終了)
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患者は、VAS スケールを使用して、手術に対する主観的な全体的な準備状況を 0 ~ 100 で評価するよう求められます。
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最長 3 か月 (介入段階の終了)
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スマートフォンアプリに関する被験者の経験
時間枠:最長 3 か月 (介入段階の終了)
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介入アームの患者は、使いやすさについて尋ねられます
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最長 3 か月 (介入段階の終了)
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手術時間
時間枠:手術中
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手術時間(分)
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手術中
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肥満治療チームによる術後フォローアップの順守
時間枠:術後1年と2年
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患者は、手術後、肥満治療チームと何回ミーティングをしたかを尋ねられます。
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術後1年と2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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