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将基于智能手机的平台添加到减肥手术准备过程中的效果

2025年12月23日 更新者:Shiri Sherf Dagan、Assuta Medical Center

一项针对 40 名减肥手术候选人的随机对照试验,他们将被随机分为两组(应用程序与对照组)。 所有参与者都将接受标准护理,即与营养师会面 3-6 次减肥手术准备,只有那些被分配到实验组的参与者才能在此期间访问我们研究的智能手机应用程序网站。

将在基线、干预阶段结束时(根据需要召开 3-6 次会议后)以及术后 1 年和 2 年(数据将在术后 1 年和 2 年通过电话收集)进行评估。

将为这项研究收集的数据包括:人口统计学和医学数据、人体测量学,包括身体成分分析、握力、身体活动、水合状态、减肥手术知识问卷、视觉模拟量表的生活质量、饮食和生活方式 BS 建议的依从性、手术准备情况、受试者对智能手机应用程序的体验、手术数据以及减肥团队对术后随访的依从性。

研究概览

详细说明

一项针对 40 名减肥手术候选人的随机对照试验,他们将在参加减肥诊所时通过有关该研究的广告招募。 使用在线软件将患者随机分为两组(应用程序与对照组)。 所有参与者都将接受标准护理,即与营养师会面 3-6 次减肥手术准备会议,只有那些将被分配到实验组的参与者才能在此期间访问我们研究的智能手机应用程序网站。 研究特定的智能手机应用程序网站将基于当前的文献和研究人员的经验,并将包括关于手术类型、手术前后饮食指南、液体类型和数量、手术前后补充剂使用知识的广泛知识,一般饮食知识、心理信息、身体活动、长期手术成功的建议和技巧,重点将放在与减肥团队的长期随访会议上,以及有关准备住院过程的实用信息。 智能手机应用程序网站将包含基于视频的模块和鼓励信息。 此外,将鼓励患者使用该平台就手术的任何方面提出问题并获得答案。

将在基线、干预阶段结束时(根据需要召开 3-6 次会议后)以及术后 1 年和 2 年(数据将在术后 1 年和 2 年通过电话收集)进行评估。

将为这项研究收集的数据包括:人口统计学和医学数据、人体测量学,包括身体成分分析、握力、身体活动、水合状态、减肥手术知识问卷、视觉模拟量表的生活质量、饮食和生活方式 BS 建议的依从性、手术准备情况、受试者对智能手机应用程序的体验、手术数据以及减肥团队对术后随访的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Assuta Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 术前:18 岁或以上,BMI ≥ 40 kg/m² 或 BMI≥35 kg/m² 并有合并症。
  • 计划手术类型:LSG、RYGB和OAGB
  • 阅读和说希伯来语。

排除标准:

  • 以前的减肥手术。
  • 计划手术类型:LAGB 或 BPD-DS。
  • 与营养师会面的减肥手术准备超过 1 次的患者。
  • 患有活动性精神疾病(不受控制)或有其他减肥手术禁忌症(如酒精或药物成瘾)的患者。
  • 服用胰岛素的糖尿病患者。
  • 没有智能手机的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组 - 智能手机应用程序

所有参与者都将接受 3-6 次标准护理,以准备与营养师进行减肥手术会议。

所有参与者都可以访问我们研究的智能手机应用程序网站。

研究特定的智能手机应用程序网站将基于当前的文献和研究人员的经验,并将包括关于手术类型、手术前后饮食指南、液体类型和数量、手术前后补充剂使用知识的广泛知识,一般饮食知识、心理信息、身体活动、长期手术成功的建议和技巧,重点将放在与减肥团队的长期随访会议上,以及有关准备住院过程的实用信息。 智能手机应用程序网站将包含基于视频的模块和鼓励信息。 将鼓励患者使用该平台就手术的任何方面提出问题并获得答案。
无干预:控制组
所有参与者都将接受 3-6 次标准护理,以准备与营养师进行减肥手术会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥手术营养知识评分的变化
大体时间:基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
减肥手术营养知识评分将通过经过验证的问卷进行测量
基线和长达 3 个月(干预阶段结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线,最多 3 个月(干预阶段结束)和术后 1 年和 2 年
减肥
基线,最多 3 个月(干预阶段结束)和术后 1 年和 2 年
身体成分的变化
大体时间:基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
将使用多频生物电阻抗分析法测量身体成分
基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
功能变化
大体时间:基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
握力肌肉力量测试将通过数字手测力计测量
基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
水合状态的变化
大体时间:基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
患者将被要求根据标准化的尿液色标匹配最能描述其尿液颜色的颜色
基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
步数变化
大体时间:基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
身体活动将通过计步器测量
基线和长达 3 个月(干预阶段结束)
饮食和生活方式减肥手术建议的依从性变化
大体时间:基线,最多 3 个月(干预阶段结束)和术后 1 年和 2 年
将通过问卷询问患者是否保持推荐的行为
基线,最多 3 个月(干预阶段结束)和术后 1 年和 2 年
生活质量的变化:VAS 量表
大体时间:基线,最多 3 个月(干预阶段结束)和术后 1 年和 2 年
将要求患者使用 VAS 量表从 0-100 对他们的整体健康状况进行评分
基线,最多 3 个月(干预阶段结束)和术后 1 年和 2 年
手术准备
大体时间:最多 3 个月(干预阶段结束)
将要求患者使用 VAS 量表从 0-100 对他们对手术的主观整体准备情况进行评分
最多 3 个月(干预阶段结束)
受试者关于智能手机应用程序的体验
大体时间:最多 3 个月(干预阶段结束)
干预组的患者将被询问易用性
最多 3 个月(干预阶段结束)
手术时间
大体时间:手术期间
手术时间分钟
手术期间
坚持减肥团队的术后随访
大体时间:术后 1 年和 2 年
患者将被问及自手术以来他们与减肥团队进行了多少次会议
术后 1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月28日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2020年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0018-20-ASMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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