Okostelefon-alapú platform hozzáadásának hatása a bariatric sebészeti előkészítési folyamathoz
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat 40 bariátriai sebészeti jelölttel, akiket véletlenszerűen két karra osztanak (app kontra kontroll). Valamennyi résztvevő megkapja a standard ellátást, 3-6 bariátriai sebészeti megbeszélésből álló dietetikussal, és csak a kísérleti csoportba besorolt résztvevők férhetnek hozzá ebben az időszakban vizsgálatunk okostelefonos alkalmazásának oldalára.
Az értékelések a kiinduláskor, a beavatkozási szakasz végén (szükség szerint 3-6 ülés után) és a műtét után 1 és 2 évvel (az adatok a műtét utáni 1 és 2 évvel telefonos úton gyűjthetők).
A tanulmányhoz összegyűjtött adatok a következők: demográfiai és orvosi adatok, antropometriai adatok, beleértve a testösszetétel elemzését, markolat erőssége, fizikai aktivitás, hidratáltsági állapot, bariátriai sebészeti ismeretek kérdőíve, életminőség vizuális analóg skála alapján, táplálkozási és életmódbeli BS ajánlásoknak való megfelelés , műtéti felkészültség, az alany okostelefonos alkalmazással kapcsolatos tapasztalatai, műtéti adatok és a bariátriai csapat műtét utáni követésének betartása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat 40 bariátriai sebészeti jelölttel, akiket a bariátriai klinikákon való részvétel során és a tanulmányról szóló hirdetés útján vesznek fel. A betegeket véletlenszerűen két karba osztják (alkalmazás kontra kontroll) egy online szoftver segítségével. Valamennyi résztvevő megkapja a standard ellátást, 3-6 bariátriai sebészeti megbeszélésből álló dietetikussal, és csak a kísérleti csoportba besorolt résztvevők férhetnek hozzá ebben az időszakban tanulmányunk okostelefonos alkalmazásának oldalára. A tanulmányspecifikus okostelefon-alkalmazás a jelenlegi szakirodalomra, valamint a kutatók tapasztalataira épül, és széles körű ismereteket fog tartalmazni a műtétek típusairól, a műtét előtti és utáni étrendi irányelvekről, a folyadékok típusáról és mennyiségéről, valamint a műtét előtti és utáni kiegészítők használatáról, általános táplálkozási ismeretek, pszichológiai információk, fizikai aktivitás, ajánlások és tippek a hosszú távú műtéti sikerhez, hangsúlyt fektetnek a bariátriai csapattal való hosszú távú nyomon követési találkozókra és a kórházi kezelésre való felkészülés gyakorlati információira. Az okostelefon-alkalmazás webhely videó alapú modulokat és bátorító üzeneteket fog tartalmazni. Ezenkívül a betegeket arra ösztönzik, hogy a platform használatával kérdéseket tegyenek fel és válaszokat kapjanak a műtét bármely vonatkozásával kapcsolatban.
Az értékelések a kiinduláskor, a beavatkozási szakasz végén (szükség szerint 3-6 ülés után) és a műtét után 1 és 2 évvel (az adatok a műtét utáni 1 és 2 évvel telefonos úton gyűjthetők).
A tanulmányhoz összegyűjtött adatok a következők: demográfiai és orvosi adatok, antropometriai adatok, beleértve a testösszetétel elemzését, markolat erőssége, fizikai aktivitás, hidratáltsági állapot, bariátriai sebészeti ismeretek kérdőíve, életminőség vizuális analóg skála alapján, táplálkozási és életmódbeli BS ajánlásoknak való megfelelés , műtéti felkészültség, az alany okostelefonos alkalmazással kapcsolatos tapasztalatai, műtéti adatok és a bariátriai csapat műtét utáni követésének betartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét előtt: 18 éves vagy idősebb, BMI ≥ 40 kg/m² vagy BMI ≥ 35 kg/m² társbetegségekkel.
- Tervezett műtéti típusok: LSG, RYGB és OAGB
- Héber olvasás és beszéd.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét.
- Tervezett műtéti típusok: LAGB vagy BPD-DS.
- Azok a betegek, akiknél több mint 1 bariátriai műtéten estek át dietetikussal való találkozón.
- Aktív (nem kontrollált) pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, vagy akiknél a bariátriai műtét egyéb ellenjavallata van, például alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Inzulint szedő cukorbetegek.
- Olyan betegek, akiknek nincs okostelefonjuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport – okostelefonos alkalmazás
Minden résztvevő megkapja a standard ellátást, 3-6 bariátriai sebészeti találkozót dietetikussal. Minden résztvevő hozzáférhet tanulmányunk okostelefonos alkalmazásának webhelyéhez. |
A tanulmányspecifikus okostelefon-alkalmazás a jelenlegi szakirodalomra, valamint a kutatók tapasztalataira épül, és széles körű ismereteket fog tartalmazni a műtétek típusairól, a műtét előtti és utáni étrendi irányelvekről, a folyadékok típusáról és mennyiségéről, valamint a műtét előtti és utáni kiegészítők használatáról, általános táplálkozási ismeretek, pszichológiai információk, fizikai aktivitás, ajánlások és tippek a hosszú távú műtéti sikerhez, hangsúlyt fektetnek a bariátriai csapattal való hosszú távú nyomon követési találkozókra és a kórházi kezelésre való felkészülés gyakorlati információira.
Az okostelefon-alkalmazás webhely videó alapú modulokat és bátorító üzeneteket fog tartalmazni.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a platform használatával kérdéseket tegyenek fel, és válaszokat kapjanak a műtét bármely vonatkozásával kapcsolatban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Minden résztvevő megkapja a standard ellátást, 3-6 bariátriai sebészeti találkozót dietetikussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bariátriai sebészet táplálkozás-ismereti pontszámában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
A bariátriai sebészet táplálkozás-ismereti pontszámát validált kérdőívvel mérik
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozások
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége) és 1 és 2 év a műtét után
|
Fogyás
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége) és 1 és 2 év a műtét után
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
A testösszetétel mérése többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízissel történik
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
|
Változások a funkcionalitásban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
A markolat izomerő-tesztjét digitális kézi dinamométerrel mérik
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
|
Hidratációs állapot változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
A betegeket arra kérik, hogy a vizelet színét a legjobban leíró színhez egyeztessenek egy szabványos vizelet színskála alapján.
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
|
Változások a lépésszámban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
A fizikai aktivitás mérése lépésszámlálóval történik
|
Kiindulási és legfeljebb 3 hónapig (a beavatkozási szakasz vége)
|
|
Változások az étrendi és életmódbeli bariátriai sebészeti ajánlások betartásában
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége) és 1 és 2 év a műtét után
|
Kérdőív segítségével megkérdezik a betegeket, hogy betartották-e az ajánlott viselkedésmódokat
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége) és 1 és 2 év a műtét után
|
|
Az életminőség változásai: VAS skála
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége) és 1 és 2 év a műtét után
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat 0 és 100 között egy VAS skála segítségével
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége) és 1 és 2 év a műtét után
|
|
Készenlét a műtétre
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
A betegeket arra kérik, hogy szubjektíven, általánosan, 0-100 között értékeljék a műtétre való felkészültségüket egy VAS skála segítségével.
|
Legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
|
Az alany tapasztalata az okostelefonos alkalmazással kapcsolatban
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
A beavatkozási kar pácienseit megkérdezik a könnyű használatról
|
Legfeljebb 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: A műtét során
|
A műtéti idő percekben
|
A műtét során
|
|
A bariátriai csapat műtét utáni követésének betartása
Időkeret: 1 és 2 évvel a műtét után
|
A betegeket megkérdezik, hány találkozójuk volt a bariátriai csapattal a műtét óta
|
1 és 2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0018-20-ASMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .