Het effect van het toevoegen van een smartphone-gebaseerd platform aan het voorbereidingsproces voor bariatrische chirurgie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 40 kandidaten voor bariatrische chirurgie die gerandomiseerd zullen worden in twee armen (app vs. controle). Alle deelnemers krijgen de standaardzorg van 3-6 voorbereidingsbijeenkomsten voor bariatrische chirurgie met een diëtist, en alleen de deelnemers die aan de experimentele groep worden toegewezen, krijgen tijdens deze periode toegang tot de smartphone-app-site van ons onderzoek.
Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de interventiefase (na 3-6 bijeenkomsten indien nodig) en 1 en 2 jaar na de operatie (gegevens worden 1 en 2 jaar na de operatie verzameld door middel van telefoongesprekken).
Gegevens die voor deze studie zullen worden verzameld, zijn onder meer: demografische en medische gegevens, antropometrie inclusief analyse van de lichaamssamenstelling, handgreepkracht, fysieke activiteit, hydratatietoestand, kennisvragenlijst voor bariatrische chirurgie, kwaliteit van leven door visuele analoge schaal, naleving van aanbevelingen voor voeding en levensstijl BS , gereedheid voor chirurgie, de ervaring van de proefpersoon met betrekking tot de smartphone-app, chirurgische gegevens en naleving van postoperatieve follow-up door het bariatrische team.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 40 kandidaten voor bariatrische chirurgie die zullen worden gerekruteerd tijdens het bijwonen van de bariatrische klinieken en door middel van advertenties over het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen (app versus controle) met behulp van online software. Alle deelnemers krijgen de standaardzorg van 3-6 voorbereidingsbijeenkomsten voor bariatrische chirurgie met een diëtist, en alleen de deelnemers die aan de experimentele groep worden toegewezen, krijgen gedurende deze periode toegang tot de smartphone-app-site van ons onderzoek. De studiespecifieke smartphone-app-site zal gebaseerd zijn op de huidige literatuur plus de ervaring van onderzoekers en zal een brede kennis bevatten over soorten operaties, voedingsrichtlijnen voor en na de operatie, het type en de hoeveelheid vloeistoffen, kennis over het gebruik van suppletie voor en na de operatie, algemene voedingskennis, psychologische informatie, lichaamsbeweging, aanbevelingen en tips voor succes op lange termijn, de nadruk zal worden gelegd op follow-upgesprekken op lange termijn met het bariatrisch team en praktische informatie over de voorbereiding op het ziekenhuisopnameproces. De site voor de smartphone-app zal op video gebaseerde modules en bemoedigende berichten bevatten. Bovendien zullen patiënten worden aangemoedigd om het platform te gebruiken om vragen te stellen en antwoorden te krijgen over elk aspect van de operatie.
Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, aan het einde van de interventiefase (na 3-6 bijeenkomsten indien nodig) en 1 en 2 jaar na de operatie (gegevens worden 1 en 2 jaar na de operatie verzameld door middel van telefoongesprekken).
Gegevens die voor deze studie zullen worden verzameld, zijn onder meer: demografische en medische gegevens, antropometrie inclusief analyse van de lichaamssamenstelling, handgreepkracht, fysieke activiteit, hydratatietoestand, kennisvragenlijst voor bariatrische chirurgie, kwaliteit van leven door visuele analoge schaal, naleving van aanbevelingen voor voeding en levensstijl BS , gereedheid voor chirurgie, de ervaring van de proefpersoon met betrekking tot de smartphone-app, chirurgische gegevens en naleving van postoperatieve follow-up door het bariatrische team.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatief: 18 jaar of ouder, BMI ≥ 40 kg/m² of BMI ≥ 35 kg/m² met comorbiditeiten.
- Geplande operatietypes: LSG, RYGB en OAGB
- Hebreeuws lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Geplande operatietypes: LAGB of BPD-DS.
- Patiënten die meer dan 1 voorbereiding op bariatrische chirurgie ondergingen met een diëtist.
- Patiënten met een actieve psychiatrische stoornis (ongecontroleerd) of andere contra-indicaties voor bariatrische chirurgie zoals verslaving aan alcohol of drugs.
- Diabetespatiënten die insuline gebruiken.
- Patiënten die geen smartphone hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep -smartphone app
Alle deelnemers krijgen de standaardzorg van 3-6 gesprekken met een diëtist ter voorbereiding op bariatrische chirurgie. Alle deelnemers krijgen toegang tot de smartphone-app-site van onze studie. |
De studiespecifieke smartphone-app-site zal gebaseerd zijn op de huidige literatuur plus de ervaring van onderzoekers en zal een brede kennis bevatten over soorten operaties, voedingsrichtlijnen voor en na de operatie, het type en de hoeveelheid vloeistoffen, kennis over het gebruik van suppletie voor en na de operatie, algemene voedingskennis, psychologische informatie, lichaamsbeweging, aanbevelingen en tips voor succes op lange termijn, de nadruk zal worden gelegd op follow-upgesprekken op lange termijn met het bariatrisch team en praktische informatie over de voorbereiding op het ziekenhuisopnameproces.
De site voor de smartphone-app zal op video gebaseerde modules en bemoedigende berichten bevatten.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het platform te gebruiken om vragen te stellen en antwoorden te krijgen over elk aspect van de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle deelnemers krijgen de standaardzorg van 3-6 gesprekken met een diëtist ter voorbereiding op bariatrische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de voedingskennisscore van bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
De voedingskennisscore van bariatrische chirurgie zal worden gemeten met een gevalideerde vragenlijst
|
Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, tot 3 maanden (einde van de interventiefase) en 1 en 2 jaar na de operatie
|
Gewichtsverlies
|
Baseline, tot 3 maanden (einde van de interventiefase) en 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse
|
Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in functionaliteit
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
Handgreepspierkrachttest wordt gemeten met een digitale handdynamometer
|
Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in hydratatietoestand
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
Patiënten wordt gevraagd om de kleur aan te passen die hun urinekleur het beste beschrijft volgens een gestandaardiseerde urinekleurenschaal
|
Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
|
Wijzigingen in het aantal stappen
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met stappentellers
|
Baseline en tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
|
Veranderingen in de naleving van de aanbevelingen voor voeding en levensstijl voor bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Baseline, tot 3 maanden (einde van de interventiefase) en 1 en 2 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen worden gevraagd of ze zich aan het aanbevolen gedrag hebben gehouden door middel van een vragenlijst
|
Baseline, tot 3 maanden (einde van de interventiefase) en 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven: VAS-schaal
Tijdsspanne: Baseline, tot 3 maanden (einde van de interventiefase) en 1 en 2 jaar na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd om hun algehele gezondheidstoestand te beoordelen van 0-100 met behulp van een VAS-schaal
|
Baseline, tot 3 maanden (einde van de interventiefase) en 1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Gereedheid voor een operatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
Patiënten wordt gevraagd om hun subjectieve algehele gereedheid voor de operatie te beoordelen van 0-100 met behulp van een VAS-schaal
|
Tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
|
De ervaring van het onderwerp met betrekking tot de smartphone-app
Tijdsspanne: Tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
Patiënten in de interventie-arm krijgen vragen over het gebruiksgemak
|
Tot 3 maanden (einde van de interventiefase)
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Operatietijd in minuten
|
Tijdens een operatie
|
|
Naleving van de postoperatieve follow-up door het bariatrische team
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de operatie
|
Patiënten zullen worden gevraagd hoeveel vergaderingen ze sinds de operatie met het bariatrische team hebben gehad
|
1 en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0018-20-ASMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .