Bariatric Surgery 준비 과정에 스마트폰 기반 플랫폼 추가 효과
40명의 비만 수술 후보에 대한 무작위 통제 시험이 무작위로 2개 부문(앱 대 대조군)으로 배정됩니다. 모든 참가자는 영양사와 비만 수술 회의에 3-6 준비의 표준 관리를 받게 되며, 실험 그룹에 할당된 참가자만 이 기간 동안 우리 연구의 스마트폰 앱 사이트에 액세스할 수 있습니다.
평가는 기준선, 개입 단계 종료 시(필요한 경우 3-6회의 회의 후) 및 수술 후 1년 및 2년(데이터는 수술 후 1년 및 2년에 전화 통화로 수집됨)에 수행됩니다.
이 연구를 위해 수집할 데이터는 다음과 같습니다. 인구 통계 및 의료 데이터, 체성분 분석을 포함한 인체 측정, 악력, 신체 활동, 수화 상태, 비만 수술 지식 설문지, 시각적 아날로그 척도에 의한 삶의 질, 식이 및 라이프스타일 BS 권장 사항 준수 , 수술 준비, 스마트폰 앱에 대한 피험자의 경험, 수술 데이터 및 비만환자 팀의 수술 후 후속 조치 준수.
연구 개요
상세 설명
비만 클리닉에 참석하는 동안 그리고 연구에 대한 광고를 통해 모집될 40명의 비만 수술 후보에 대한 무작위 통제 시험. 환자는 온라인 소프트웨어를 사용하여 무작위로 2개 부문(앱 대 대조군)으로 배정됩니다. 모든 참가자는 영양사와 비만 수술 회의에 3-6 준비의 표준 관리를 받게 되며, 실험 그룹에 배정될 참가자만 이 기간 동안 본 연구의 스마트폰 앱 사이트에 액세스할 수 있습니다. 연구 특정 스마트폰 앱 사이트는 현재 문헌과 조사자의 경험을 기반으로 하며 수술 유형, 수술 전후 식이 지침, 수액 유형 및 양, 수술 전후 보충제 사용에 대한 지식, 일반적인 식이 지식, 심리 정보, 신체 활동, 장기 수술 성공을 위한 권장 사항 및 요령, 비만 진단 팀과의 장기 후속 회의 및 입원 과정 준비에 대한 실용적인 정보에 중점을 둘 것입니다. 스마트폰 앱 사이트에는 동영상 기반 모듈과 격려 메시지가 포함될 예정이다. 또한 환자는 플랫폼을 사용하여 수술의 모든 측면에 대해 질문하고 답변을 받을 수 있습니다.
평가는 기준선, 개입 단계 종료 시(필요한 경우 3-6회의 회의 후) 및 수술 후 1년 및 2년(데이터는 수술 후 1년 및 2년에 전화 통화로 수집됨)에 수행됩니다.
이 연구를 위해 수집할 데이터는 다음과 같습니다. 인구 통계 및 의료 데이터, 체성분 분석을 포함한 인체 측정, 악력, 신체 활동, 수화 상태, 비만 수술 지식 설문지, 시각적 아날로그 척도에 의한 삶의 질, 식이 및 라이프스타일 BS 권장 사항 준수 , 수술 준비, 스마트폰 앱에 대한 피험자의 경험, 수술 데이터 및 비만환자 팀의 수술 후 후속 조치 준수.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Assuta Medical Center
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연락하다:
- Shiri Sherf-Dagan, PhD
- 전화번호: +972-525122203
- 이메일: shirishe@assuta.co.il
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전: 18세 이상, BMI ≥ 40kg/m² 또는 동반 질환이 있는 BMI≥35kg/m².
- 계획된 수술 유형: LSG, RYGB 및 OAGB
- 히브리어 읽기 및 말하기.
제외 기준:
- 이전 비만 수술.
- 계획된 수술 유형: LAGB 또는 BPD-DS.
- 영양사와의 면담을 통해 비만 수술 준비를 1회 이상 받은 환자.
- 활성 정신 장애(조절되지 않음)가 있거나 알코올 또는 약물 중독과 같은 비만 수술에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
- 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자.
- 스마트폰이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - 스마트폰 앱
모든 참가자는 영양사와의 비만 수술 회의에 대한 3-6 준비의 표준 관리를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구의 스마트폰 앱 사이트에 액세스할 수 있습니다. |
연구 특정 스마트폰 앱 사이트는 현재 문헌과 조사자의 경험을 기반으로 하며 수술 유형, 수술 전후 식이 지침, 수액 유형 및 양, 수술 전후 보충제 사용에 대한 지식, 일반적인 식이 지식, 심리 정보, 신체 활동, 장기 수술 성공을 위한 권장 사항 및 요령, 비만 진단 팀과의 장기 후속 회의 및 입원 과정 준비에 대한 실용적인 정보에 중점을 둘 것입니다.
스마트폰 앱 사이트에는 동영상 기반 모듈과 격려 메시지가 포함될 예정이다.
환자는 플랫폼을 사용하여 수술의 모든 측면에 대해 질문하고 답변을 받도록 권장됩니다.
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간섭 없음: 대조군
모든 참가자는 영양사와의 비만 수술 회의에 대한 3-6 준비의 표준 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 영양 지식 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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비만 수술 영양 지식 점수는 검증된 설문지로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 최대 3개월(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년 및 2년
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체중 감량
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기준선, 최대 3개월(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년 및 2년
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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체성분은 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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기능 변경
기간: 기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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악력 근력 테스트는 디지털 손 동력계로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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수화 상태의 변화
기간: 기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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환자는 표준화된 소변 색상 척도에 따라 자신의 소변 색상을 가장 잘 나타내는 색상을 일치시키도록 요청받습니다.
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기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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걸음 수의 변화
기간: 기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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신체 활동은 만보계로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 3개월(개입 단계 종료)
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식이 및 라이프스타일 비만 수술 권장 사항 준수의 변화
기간: 기준선, 최대 3개월(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년 및 2년
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환자는 설문지를 통해 권장 행동을 지켰는지 묻습니다.
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기준선, 최대 3개월(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년 및 2년
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삶의 질 변화: VAS 척도
기간: 기준선, 최대 3개월(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년 및 2년
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환자는 VAS 척도를 사용하여 0-100의 전반적인 건강 상태를 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 최대 3개월(개입 단계 종료) 및 수술 후 1년 및 2년
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수술 준비
기간: 최대 3개월(개입 단계 종료)
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환자는 VAS 척도를 사용하여 주관적으로 전반적인 수술 준비 상태를 0-100으로 평가하도록 요청받게 됩니다.
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최대 3개월(개입 단계 종료)
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스마트폰 앱에 대한 피험자의 경험
기간: 최대 3개월(개입 단계 종료)
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개입 부문의 환자는 사용 용이성에 대해 질문을 받게 됩니다.
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최대 3개월(개입 단계 종료)
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술시간 분
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수술 중
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비만치료팀의 수술 후 후속 조치 준수
기간: 수술 후 1년, 2년
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환자는 수술 후 비만 진단팀과 몇 번이나 만났는지 묻습니다.
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수술 후 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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