Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at tilføje en smartphone-baseret platform til den bariatriske kirurgiske forberedelsesproces

23. december 2025 opdateret af: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg på 40 fedmekirurgiskandidater, som vil blive randomiseret i to arme (app vs. kontrol). Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen af ​​3-6 forberedelsesmøder til fedmekirurgi med en diætist, og kun de deltagere, der vil blive tilknyttet forsøgsgruppen, vil få adgang til vores undersøgelses smartphone-app-side i denne periode.

Evalueringer vil blive udført ved baseline, i slutningen af ​​interventionsfasen (efter 3-6 møder efter behov) og 1 og 2 år efter operationen (data vil blive indsamlet 1 og 2 år efter operationen ved telefonopkald).

Data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse omfatter: demografiske og medicinske data, antropometri, herunder kropssammensætningsanalyse, håndgrebsstyrke, fysisk aktivitet, hydreringstilstand, vidensspørgeskema til fedmekirurgi, livskvalitet efter visuel analog skala, overholdelse af kost- og livsstilsanbefalinger. , parathed til operation, forsøgspersonens erfaring med smartphone-appen, operationsdata og overholdelse af post-kirurgisk opfølgning fra det bariatriske team.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 40 fedmekirurgiskandidater, som vil blive rekrutteret, mens de går til fedmeklinikker og ved annoncering om undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to arme (app vs. kontrol) ved hjælp af en online software. Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen af ​​3-6 forberedelsesmøder til fedmekirurgi med en diætist, og kun de deltagere, der vil blive tilknyttet forsøgsgruppen, vil få adgang til vores undersøgelses smartphone-app-side i denne periode. Det studiespecifikke smartphone-app-websted vil være baseret på aktuel litteratur plus efterforskers erfaring og vil omfatte en bred viden om typer af operationer, kostråd før og efter operationen, væsketype og mængde, viden om brug af kosttilskud før og efter operationen, generel kostkendskab, psykologisk information, fysisk aktivitet, anbefaling og tips til langsigtet operationssucces, der vil blive lagt vægt på langsigtede opfølgningsmøder med det bariatriske team og praktisk information om forberedelsen til indlæggelsesforløbet. Smartphone-app-webstedet vil indeholde videobaserede moduler og opmuntrende beskeder. Derudover vil patienter blive opfordret til at bruge platformen til at stille spørgsmål og modtage svar vedrørende ethvert aspekt af operationen.

Evalueringer vil blive udført ved baseline, i slutningen af ​​interventionsfasen (efter 3-6 møder efter behov) og 1 og 2 år efter operationen (data vil blive indsamlet 1 og 2 år efter operationen ved telefonopkald).

Data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse omfatter: demografiske og medicinske data, antropometri, herunder kropssammensætningsanalyse, håndgrebsstyrke, fysisk aktivitet, hydreringstilstand, vidensspørgeskema til fedmekirurgi, livskvalitet efter visuel analog skala, overholdelse af kost- og livsstilsanbefalinger. , parathed til operation, forsøgspersonens erfaring med smartphone-appen, operationsdata og overholdelse af post-kirurgisk opfølgning fra det bariatriske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før operation: 18 år eller ældre, BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI≥ 35 kg/m² med komorbiditeter.
  • Planlagte operationstyper: LSG, RYGB og OAGB
  • At læse og tale hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation.
  • Planlagte operationstyper: LAGB eller BPD-DS.
  • Patienter, der har gennemgået mere end 1 forberedelse til fedmekirurgi, mødes med en diætist.
  • Patienter med en aktiv psykiatrisk lidelse (ukontrolleret) eller har andre kontraindikationer til fedmekirurgi såsom afhængighed af alkohol eller stoffer.
  • Diabetespatienter, der tager insulin.
  • Patienter, der ikke ejer en smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention gruppe -smartphone app

Alle deltagere vil modtage standardbehandling med 3-6 forberedelsesmøder til fedmekirurgi med en diætist.

Alle deltagere får adgang til vores undersøgelses smartphone-app-side.
Andet: Smartphone app
Det studiespecifikke smartphone-app-websted vil være baseret på aktuel litteratur plus efterforskers erfaring og vil omfatte en bred viden om typer af operationer, kostråd før og efter operationen, væsketype og mængde, viden om brug af kosttilskud før og efter operationen, generel kostkendskab, psykologisk information, fysisk aktivitet, anbefaling og tips til langsigtet operationssucces, der vil blive lagt vægt på langsigtede opfølgningsmøder med det bariatriske team og praktisk information om forberedelsen til indlæggelsesforløbet. Smartphone-app-webstedet vil indeholde videobaserede moduler og opmuntrende beskeder. Patienter vil blive opfordret til at bruge platformen til at stille spørgsmål og modtage svar vedrørende ethvert aspekt af operationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle deltagere vil modtage standardbehandling med 3-6 forberedelsesmøder til fedmekirurgi med en diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedmekirurgi ernæring-viden score
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Fedmekirurgi ernæring-viden score vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema
Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline, op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 og 2 år efter operationen
Vægttab
Baseline, op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 og 2 år efter operationen
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse
Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Ændringer i funktionalitet
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Håndgrebs muskelstyrke-test vil blive målt med et digitalt hånddynamometer
Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Ændringer i hydreringstilstand
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Patienterne vil blive bedt om at matche den farve, der bedst beskriver deres urinfarve i henhold til en standardiseret urinfarveskala
Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Ændringer i skridtantal
Tidsramme: Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Fysisk aktivitet vil blive målt med skridttællere
Baseline og op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen)
Ændringer i overholdelse af anbefalinger til kost- og livsstilsfedmekirurgi
Tidsramme: Baseline, op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 og 2 år efter operationen
Patienterne vil blive spurgt, om de overholdt den anbefalede adfærd ved hjælp af et spørgeskema
Baseline, op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 og 2 år efter operationen
Ændringer i livskvalitet: VAS-skala
Tidsramme: Baseline, op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 og 2 år efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres generelle sundhedstilstand fra 0-100 ved hjælp af en VAS-skala
Baseline, op til 3 måneder (slutningen af ​​interventionsfasen) og 1 og 2 år efter operationen
Klar til operation
Tidsramme: Op til 3 måneder (afslutningen af ​​interventionsfasen)
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres subjektivt overordnede parathed til operationen fra 0-100 ved hjælp af en VAS-skala
Op til 3 måneder (afslutningen af ​​interventionsfasen)
Forsøgspersonens erfaring med smartphone-appen
Tidsramme: Op til 3 måneder (afslutningen af ​​interventionsfasen)
Patienter i interventionsarmen vil blive spurgt om brugervenligheden
Op til 3 måneder (afslutningen af ​​interventionsfasen)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
Operationstid i minutter
Under operationen
Overholdelse af post-kirurgisk opfølgning af det bariatriske team
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen
Patienterne vil blive spurgt, hvor mange møder de har haft med det bariatriske team siden operationen
1 og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Medical Center

Samarbejdspartnere

Ariel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0018-20-ASMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Smartphone app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner