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Der Effekt des Hinzufügens einer Smartphone-basierten Plattform zum Vorbereitungsprozess für bariatrische Operationen

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Kandidaten für bariatrische Chirurgie, die in zwei Arme randomisiert werden (App vs. Kontrolle). Alle Teilnehmer erhalten die Standardbetreuung von 3-6 Vorbereitungen auf bariatrische Chirurgie-Meetings mit einem Ernährungsberater, und nur die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen werden, erhalten während dieses Zeitraums Zugriff auf die Smartphone-App-Site unserer Studie.

Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Interventionsphase (nach 3-6 Sitzungen nach Bedarf) und 1 und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt (Daten werden 1 und 2 Jahre nach der Operation per Telefon erhoben).

Zu den Daten, die für diese Studie gesammelt werden, gehören: demografische und medizinische Daten, Anthropometrie einschließlich Analyse der Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, körperliche Aktivität, Hydratationszustand, Fragebogen zum Wissen über bariatrische Chirurgie, Lebensqualität anhand visueller Analogskala, Einhaltung der Ernährungs- und Lebensstil-BS-Empfehlungen , OP-Bereitschaft, Erfahrungen des Probanden mit der Smartphone-App, OP-Daten und Einhaltung der postoperativen Nachsorge durch das bariatrische Team.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Kandidaten für bariatrische Chirurgie, die während der Behandlung in den bariatrischen Kliniken und durch Werbung für die Studie rekrutiert werden. Die Patienten werden mithilfe einer Online-Software in zwei Arme (App vs. Kontrolle) randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten die Standardbetreuung von 3-6 Vorbereitungen auf bariatrische Chirurgie-Meetings mit einem Ernährungsberater, und nur die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen werden, erhalten während dieses Zeitraums Zugriff auf die Smartphone-App-Site unserer Studie. Die studienspezifische Website der Smartphone-App basiert auf aktueller Literatur sowie der Erfahrung der Prüfärzte und umfasst ein breites Wissen über Arten von Operationen, Ernährungsrichtlinien vor und nach der Operation, Flüssigkeitsart und -menge, Wissen über die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln vor und nach der Operation, allgemeines Ernährungswissen, psychologische Informationen, körperliche Aktivität, Empfehlungen und Tipps für einen langfristigen Operationserfolg, Schwerpunkte liegen auf langfristigen Nachsorgegesprächen mit dem bariatrischen Team und praktischen Informationen zur Vorbereitung auf den Krankenhausaufenthalt. Die Website der Smartphone-App wird videobasierte Module und ermutigende Botschaften enthalten. Darüber hinaus werden die Patienten ermutigt, die Plattform zu nutzen, um Fragen zu stellen und Antworten zu allen Aspekten der Operation zu erhalten.

Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Interventionsphase (nach 3-6 Sitzungen nach Bedarf) und 1 und 2 Jahre nach der Operation durchgeführt (Daten werden 1 und 2 Jahre nach der Operation per Telefon erhoben).

Zu den Daten, die für diese Studie gesammelt werden, gehören: demografische und medizinische Daten, Anthropometrie einschließlich Analyse der Körperzusammensetzung, Handgriffstärke, körperliche Aktivität, Hydratationszustand, Fragebogen zum Wissen über bariatrische Chirurgie, Lebensqualität anhand visueller Analogskala, Einhaltung der Ernährungs- und Lebensstil-BS-Empfehlungen , OP-Bereitschaft, Erfahrungen des Probanden mit der Smartphone-App, OP-Daten und Einhaltung der postoperativen Nachsorge durch das bariatrische Team.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperativ: 18 Jahre oder älter, BMI ≥ 40 kg/m² oder BMI ≥ 35 kg/m² mit Begleiterkrankungen.
  • Geplante Operationstypen: LSG, RYGB und OAGB
  • Hebräisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Operation.
  • Geplante Operationstypen: LAGB oder BPD-DS.
  • Patienten, die sich mehr als 1 Vorbereitung auf eine bariatrische Operation unterzogen haben, treffen sich mit einem Ernährungsberater.
  • Patienten mit einer aktiven psychiatrischen Störung (unkontrolliert) oder anderen Kontraindikationen für bariatrische Operationen wie Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Diabetiker, die Insulin einnehmen.
  • Patienten, die kein Smartphone besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – Smartphone-App

Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgung von 3-6 Vorbereitungen auf bariatrische Chirurgie-Meetings mit einem Ernährungsberater.

Alle Teilnehmer erhalten Zugang zur Website der Smartphone-App unserer Studie.
Sonstiges: Smartphone-App
Die studienspezifische Website der Smartphone-App basiert auf aktueller Literatur sowie der Erfahrung der Prüfärzte und umfasst ein breites Wissen über Arten von Operationen, Ernährungsrichtlinien vor und nach der Operation, Flüssigkeitsart und -menge, Wissen über die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln vor und nach der Operation, allgemeines Ernährungswissen, psychologische Informationen, körperliche Aktivität, Empfehlungen und Tipps für einen langfristigen Operationserfolg, Schwerpunkte liegen auf langfristigen Nachsorgegesprächen mit dem bariatrischen Team und praktischen Informationen zur Vorbereitung auf den Krankenhausaufenthalt. Die Website der Smartphone-App wird videobasierte Module und ermutigende Botschaften enthalten. Die Patienten werden ermutigt, die Plattform zu nutzen, um Fragen zu stellen und Antworten zu allen Aspekten der Operation zu erhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgung von 3-6 Vorbereitungen auf bariatrische Chirurgie-Meetings mit einem Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Ernährungswissenscore der Adipositaschirurgie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Der Ernährungswissens-Score der Adipositaschirurgie wird anhand eines validierten Fragebogens gemessen
Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase) und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Gewichtsverlust
Baseline, bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase) und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Die Körperzusammensetzung wird mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen
Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Änderungen in der Funktionalität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Der Handgriff-Muskelkrafttest wird mit einem digitalen Handdynamometer gemessen
Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Änderungen im Hydratationszustand
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Die Patienten werden gebeten, die Farbe auszuwählen, die ihre Urinfarbe gemäß einer standardisierten Urinfarbskala am besten beschreibt
Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Änderungen in der Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Die körperliche Aktivität wird mit Schrittzählern gemessen
Baseline und bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Änderungen bei der Einhaltung der Empfehlungen zu Ernährung und Lebensstil bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase) und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden gefragt, ob sie die empfohlenen Verhaltensweisen durch einen Fragebogen eingehalten haben
Baseline, bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase) und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Veränderungen der Lebensqualität: VAS-Skala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase) und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer VAS-Skala von 0-100 zu bewerten
Baseline, bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase) und 1 und 2 Jahre nach der Operation
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Die Patienten werden gebeten, ihre subjektive Bereitschaft zur Operation anhand einer VAS-Skala von 0-100 zu bewerten
Bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Die Erfahrung des Probanden in Bezug auf die Smartphone-App
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Patienten im Interventionsarm werden nach der Benutzerfreundlichkeit gefragt
Bis zu 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Operationszeit in Minuten
Während der Operation
Einhaltung der postoperativen Nachsorge durch das bariatrische Team
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation
Die Patienten werden gefragt, wie viele Besprechungen sie seit der Operation mit dem bariatrischen Team hatten
1 und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Medical Center

Mitarbeiter

Ariel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0018-20-ASMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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