Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt přidání platformy založené na smartphonu do procesu přípravy bariatrické chirurgie

23. prosince 2025 aktualizováno: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie na 40 kandidátech bariatrické chirurgie, kteří budou randomizováni do dvou ramen (aplikace vs. kontrola). Všichni účastníci dostanou standardní péči 3-6 příprav na bariatrická chirurgická setkání s dietologem a pouze ti účastníci, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, získají během tohoto období přístup na stránku aplikace pro chytré telefony naší studie.

Hodnocení budou provedena na začátku, na konci intervenční fáze (po 3-6 setkáních podle potřeby) a 1 a 2 roky po operaci (data budou sbírána 1 a 2 roky po operaci telefonicky).

Data, která budou shromažďována pro tuto studii, zahrnují: demografické a lékařské údaje, antropometrii včetně analýzy tělesného složení, sílu úchopu, fyzickou aktivitu, stav hydratace, znalostní dotazník bariatrické chirurgie, kvalitu života podle vizuální analogové škály, dodržování dietních a životních doporučení BS , připravenost k operaci, zkušenosti subjektu s aplikací pro chytré telefony, operační data a dodržování pooperačních sledování bariatrickým týmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie na 40 kandidátech bariatrické chirurgie, kteří budou přijati během návštěvy bariatrických klinik a prostřednictvím reklamy na studii. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen (aplikace vs. kontrola) pomocí online softwaru. Všichni účastníci dostanou standardní péči 3-6 příprav na bariatrická chirurgická setkání s dietologem a pouze ti účastníci, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, získají během tohoto období přístup na stránku aplikace pro chytré telefony naší studie. Stránka s aplikací pro chytré telefony pro konkrétní studii bude založena na současné literatuře a zkušenostech výzkumných pracovníků a bude zahrnovat široké znalosti o typech operací, dietních pokynech před a po operaci, typu a množství tekutin, znalosti o užívání doplňků před a po operaci, obecné stravovací znalosti, psychologické informace, pohybová aktivita, doporučení a tipy pro dlouhodobou úspěšnost operace, důraz bude kladen na dlouhodobá následná setkání s bariatrickým týmem a praktické informace o přípravě na proces hospitalizace. Stránka aplikace pro chytré telefony bude obsahovat moduly založené na videu a povzbuzující zprávy. Kromě toho budou pacienti vyzváni, aby používali platformu k kladení otázek a přijímání odpovědí týkajících se jakéhokoli aspektu operace.

Hodnocení budou provedena na začátku, na konci intervenční fáze (po 3-6 setkáních podle potřeby) a 1 a 2 roky po operaci (data budou sbírána 1 a 2 roky po operaci telefonicky).

Data, která budou shromažďována pro tuto studii, zahrnují: demografické a lékařské údaje, antropometrii včetně analýzy tělesného složení, sílu úchopu, fyzickou aktivitu, stav hydratace, znalostní dotazník bariatrické chirurgie, kvalitu života podle vizuální analogové škály, dodržování dietních a životních doporučení BS , připravenost k operaci, zkušenosti subjektu s aplikací pro chytré telefony, operační data a dodržování pooperačních sledování bariatrickým týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před operací: 18 let nebo starší, BMI ≥ 40 kg/m² nebo BMI ≥ 35 kg/m² s komorbiditami.
  • Plánované typy operací: LSG, RYGB a OAGB
  • Čtení a mluvení hebrejsky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace.
  • Plánované typy operací: LAGB nebo BPD-DS.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 1 přípravu na bariatrickou operaci, setkání s dietologem.
  • Pacienti s aktivní psychiatrickou poruchou (nekontrolovanou) nebo mají jiné kontraindikace k bariatrické operaci, jako je závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Diabetičtí pacienti užívající inzulín.
  • Pacienti, kteří nevlastní chytrý telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina - aplikace pro chytré telefony

Všem účastníkům se dostane standardní péče 3-6 příprav na bariatrická chirurgická setkání s dietologem.

Všichni účastníci získají přístup na stránku aplikace pro chytré telefony naší studie.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
Stránka s aplikací pro chytré telefony pro konkrétní studii bude založena na současné literatuře a zkušenostech výzkumných pracovníků a bude zahrnovat široké znalosti o typech operací, dietních pokynech před a po operaci, typu a množství tekutin, znalosti o užívání doplňků před a po operaci, obecné stravovací znalosti, psychologické informace, pohybová aktivita, doporučení a tipy pro dlouhodobou úspěšnost operace, důraz bude kladen na dlouhodobá následná setkání s bariatrickým týmem a praktické informace o přípravě na proces hospitalizace. Stránka aplikace pro chytré telefony bude obsahovat moduly založené na videu a povzbuzující zprávy. Pacienti budou vyzváni, aby pomocí platformy pokládali otázky a dostávali odpovědi týkající se jakéhokoli aspektu operace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všem účastníkům se dostane standardní péče 3-6 příprav na bariatrická chirurgická setkání s dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v bariatrické chirurgii nutričně-znalostní skóre
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Skóre nutričních znalostí bariatrické chirurgie bude měřeno validovaným dotazníkem
Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, do 3 měsíců (konec intervenční fáze) a 1 a 2 roky po operaci
Ztráta váhy
Výchozí stav, do 3 měsíců (konec intervenční fáze) a 1 a 2 roky po operaci
Změny ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Složení těla bude měřeno pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy
Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Změny ve funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Test svalové síly v úchopu bude měřen digitálním ručním dynamometrem
Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Změny stavu hydratace
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Pacienti budou požádáni, aby odpovídali barvě, která nejlépe vystihuje barvu jejich moči podle standardizované barevné škály moči
Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Změny v počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Fyzická aktivita bude měřena krokoměry
Výchozí stav a až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Změny v dodržování dietních a životosprávních doporučení bariatrické chirurgie
Časové okno: Výchozí stav, do 3 měsíců (konec intervenční fáze) a 1 a 2 roky po operaci
Pacienti budou dotázáni, zda dodrželi doporučené chování pomocí dotazníku
Výchozí stav, do 3 měsíců (konec intervenční fáze) a 1 a 2 roky po operaci
Změny v kvalitě života: stupnice VAS
Časové okno: Výchozí stav, do 3 měsíců (konec intervenční fáze) a 1 a 2 roky po operaci
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový zdravotní stav od 0 do 100 pomocí stupnice VAS
Výchozí stav, do 3 měsíců (konec intervenční fáze) a 1 a 2 roky po operaci
Připravenost k operaci
Časové okno: Až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou subjektivně celkovou připravenost k operaci od 0 do 100 pomocí stupnice VAS
Až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Zkušenosti subjektu s aplikací pro chytré telefony
Časové okno: Až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Pacienti v intervenčním rameni budou dotázáni na snadnost použití
Až 3 měsíce (konec intervenční fáze)
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
Doba operace v minutách
Během operace
Dodržování pooperační kontroly bariatrickým týmem
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci
Pacienti budou dotázáni, kolik setkání s bariatrickým týmem měli od operace
1 a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuta Medical Center

Spolupracovníci

Ariel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0018-20-ASMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit