Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å legge til smarttelefonbasert plattform til den bariatriske kirurgiske forberedelsesprosessen

11. januar 2021 oppdatert av: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

En randomisert kontrollert studie på 40 fedmekirurgiskandidater som vil bli randomisert i to armer (app vs. kontroll). Alle deltakerne vil motta standardbehandlingen av 3-6 møter med forberedelse til fedmekirurgi med en ernæringsfysiolog, og bare de deltakerne som blir tildelt eksperimentell gruppen vil få tilgang til vår studies smarttelefonappside i denne perioden.

Evalueringer vil bli utført ved baseline, ved slutten av intervensjonsfasen (etter 3-6 møter ved behov) og 1 og 2 år etter operasjonen (data vil bli samlet inn 1 og 2 år etter operasjonen via telefon).

Data som vil bli samlet inn for denne studien inkluderer: demografiske og medisinske data, antropometri inkludert kroppssammensetningsanalyse, håndgrepsstyrke, fysisk aktivitet, hydreringstilstand, kunnskapsskjema for fedmekirurgi, livskvalitet etter visuell analog skala, overholdelse av kostholds- og livsstilsanbefalinger. , beredskap for operasjon, forsøkspersonens erfaring angående smarttelefonappen, kirurgiske data og overholdelse av postkirurgisk oppfølging av det bariatriske teamet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie på 40 fedmekirurgiskandidater som vil bli rekruttert mens de går til fedmeklinikkene og ved reklame om studien. Pasienter vil bli randomisert i to armer (app vs. kontroll) ved hjelp av en online programvare. Alle deltakerne vil motta standardbehandlingen av 3-6 møter med forberedelse til fedmekirurgi med en ernæringsfysiolog, og bare de deltakerne som vil bli tildelt eksperimentell gruppen vil få tilgang til vår studies smarttelefonappside i denne perioden. Det studiespesifikke nettstedet for smarttelefonapper vil være basert på gjeldende litteratur pluss etterforskers erfaring og vil inkludere bred kunnskap om typer operasjoner, kostholdsretningslinjer før og etter kirurgi, væsketype og mengde, kunnskap om bruk av kosttilskudd før og etter kirurgi, generell kostholdskunnskap, psykologisk informasjon, fysisk aktivitet, anbefaling og tips for langsiktig operasjonssuksess, det vil bli lagt vekt på langsiktige oppfølgingsmøter med bariatrisk team og praktisk informasjon om forberedelsene til innleggelsesprosessen. Nettstedet for smarttelefonappen vil inneholde videobaserte moduler og oppmuntrende meldinger. I tillegg vil pasienter bli oppfordret til å bruke plattformen til å stille spørsmål og motta svar angående alle aspekter av operasjonen.

Evalueringer vil bli utført ved baseline, ved slutten av intervensjonsfasen (etter 3-6 møter ved behov) og 1 og 2 år etter operasjonen (data vil bli samlet inn 1 og 2 år etter operasjonen via telefon).

Data som vil bli samlet inn for denne studien inkluderer: demografiske og medisinske data, antropometri inkludert kroppssammensetningsanalyse, håndgrepsstyrke, fysisk aktivitet, hydreringstilstand, kunnskapsskjema for fedmekirurgi, livskvalitet etter visuell analog skala, overholdelse av kostholds- og livsstilsanbefalinger. , beredskap for operasjon, forsøkspersonens erfaring angående smarttelefonappen, kirurgiske data og overholdelse av postkirurgisk oppfølging av det bariatriske teamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før kirurgi: 18 år eller eldre, BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI≥ 35 kg/m² med komorbiditeter.
  • Planlagte operasjonstyper: LSG, RYGB og OAGB
  • Lese og snakke hebraisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi.
  • Planlagte operasjonstyper: LAGB eller BPD-DS.
  • Pasienter som gjennomgikk mer enn 1 forberedelse til fedmekirurgi møte med en ernæringsfysiolog.
  • Pasienter med en aktiv psykiatrisk lidelse (ukontrollert) eller har andre kontraindikasjoner mot fedmekirurgi som avhengighet av alkohol eller narkotika.
  • Diabetespasienter som tar insulin.
  • Pasienter som ikke eier en smarttelefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe -smarttelefonapp

Alle deltakerne vil få standardbehandling med 3-6 forberedelsesmøter til fedmekirurgi med en ernæringsfysiolog.

Alle deltakerne vil få tilgang til vår studies smarttelefonappside.
Annen: Smartphone-app
Det studiespesifikke nettstedet for smarttelefonapper vil være basert på gjeldende litteratur pluss etterforskers erfaring og vil inkludere bred kunnskap om typer operasjoner, kostholdsretningslinjer før og etter kirurgi, væsketype og mengde, kunnskap om bruk av kosttilskudd før og etter kirurgi, generell kostholdskunnskap, psykologisk informasjon, fysisk aktivitet, anbefaling og tips for langsiktig operasjonssuksess, det vil bli lagt vekt på langsiktige oppfølgingsmøter med bariatrisk team og praktisk informasjon om forberedelsene til innleggelsesprosessen. Nettstedet for smarttelefonappen vil inneholde videobaserte moduler og oppmuntrende meldinger. Pasienter vil bli oppfordret til å bruke plattformen til å stille spørsmål og motta svar angående alle aspekter av operasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle deltakerne vil få standardbehandling med 3-6 forberedelsesmøter til fedmekirurgi med en ernæringsfysiolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fedmekirurgi ernæringskunnskapscore
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Fedmekirurgi ernæringskunnskapsscore vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema
Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: Baseline, opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen) og 1 og 2 år etter operasjonen
Vekttap
Baseline, opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen) og 1 og 2 år etter operasjonen
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse
Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Endringer i funksjonalitet
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Håndgreps muskelstyrketest vil bli målt med et digitalt hånddynamometer
Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Endringer i hydreringstilstand
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Pasientene vil bli bedt om å matche fargen som best beskriver deres urinfarge i henhold til en standardisert urinfargeskala
Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Endringer i antall skritt
Tidsramme: Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Fysisk aktivitet vil bli målt med skrittellere
Baseline og opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Endringer i overholdelse av kostholds- og livsstilsanbefalinger for fedmekirurgi
Tidsramme: Baseline, opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen) og 1 og 2 år etter operasjonen
Pasienter vil bli spurt om de beholdt den anbefalte atferden ved hjelp av et spørreskjema
Baseline, opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen) og 1 og 2 år etter operasjonen
Endringer i livskvalitet: VAS-skala
Tidsramme: Baseline, opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen) og 1 og 2 år etter operasjonen
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin generelle helsetilstand fra 0-100 ved hjelp av en VAS-skala
Baseline, opptil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen) og 1 og 2 år etter operasjonen
Beredskap for operasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres subjektivt generelle beredskap for operasjonen fra 0-100 ved hjelp av en VAS-skala
Inntil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Emnets erfaring med smarttelefonappen
Tidsramme: Inntil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli spurt om brukervennligheten
Inntil 3 måneder (slutten av intervensjonsfasen)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
Operasjonstid i minutter
Under operasjonen
Overholdelse av post-kirurgisk oppfølging av det bariatriske teamet
Tidsramme: 1 og 2 år etter operasjonen
Pasientene vil bli spurt om hvor mange møter de har hatt med det bariatriske teamet siden operasjonen
1 og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assuta Medical Center

Samarbeidspartnere

Ariel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0018-20-ASMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Smartphone-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere