El efecto de agregar una plataforma basada en teléfonos inteligentes al proceso de preparación para la cirugía bariátrica
Un ensayo controlado aleatorizado en 40 candidatos a cirugía bariátrica que se aleatorizarán en dos brazos (aplicación frente a control). Todos los participantes recibirán la atención estándar de 3 a 6 sesiones de preparación para la cirugía bariátrica con un dietista, y solo los participantes asignados al grupo experimental tendrán acceso al sitio de la aplicación para teléfonos inteligentes de nuestro estudio durante este período.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la fase de intervención (después de 3 a 6 reuniones, según sea necesario) y 1 y 2 años después de la cirugía (los datos se recopilarán 1 y 2 años después de la cirugía mediante llamadas telefónicas).
Los datos que se recopilarán para este estudio incluyen: datos demográficos y médicos, antropometría, incluido el análisis de composición corporal, fuerza de prensión, actividad física, estado de hidratación, cuestionario de conocimientos sobre cirugía bariátrica, calidad de vida mediante escala analógica visual, cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida de BS , preparación para la cirugía, experiencia del sujeto con respecto a la aplicación del teléfono inteligente, datos quirúrgicos y adherencia al seguimiento posquirúrgico por parte del equipo bariátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio en 40 candidatos a cirugía bariátrica que serán reclutados mientras asisten a las clínicas bariátricas y mediante anuncios sobre el estudio. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos brazos (aplicación frente a control) mediante un software en línea. Todos los participantes recibirán la atención estándar de 3 a 6 sesiones de preparación para cirugía bariátrica con un dietista, y solo aquellos participantes que serán asignados al grupo experimental tendrán acceso al sitio de la aplicación para teléfonos inteligentes de nuestro estudio durante este período. El sitio de la aplicación de teléfono inteligente específico del estudio se basará en la literatura actual más la experiencia de los investigadores e incluirá un amplio conocimiento sobre los tipos de cirugías, pautas dietéticas antes y después de la cirugía, tipo y cantidad de líquidos, conocimiento sobre el uso de suplementos antes y después de la cirugía, conocimientos dietéticos generales, información psicológica, actividad física, recomendación y tips para el éxito de la cirugía a largo plazo, se hará énfasis en las reuniones de seguimiento a largo plazo con el equipo bariátrico e información práctica sobre la preparación al proceso de hospitalización. El sitio de la aplicación para teléfonos inteligentes contendrá módulos basados en videos y mensajes alentadores. Además, se alentará a los pacientes a usar la plataforma para hacer preguntas y recibir respuestas sobre cualquier aspecto de la cirugía.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, al final de la fase de intervención (después de 3 a 6 reuniones, según sea necesario) y 1 y 2 años después de la cirugía (los datos se recopilarán 1 y 2 años después de la cirugía mediante llamadas telefónicas).
Los datos que se recopilarán para este estudio incluyen: datos demográficos y médicos, antropometría, incluido el análisis de composición corporal, fuerza de prensión, actividad física, estado de hidratación, cuestionario de conocimientos sobre cirugía bariátrica, calidad de vida mediante escala analógica visual, cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida de BS , preparación para la cirugía, experiencia del sujeto con respecto a la aplicación del teléfono inteligente, datos quirúrgicos y adherencia al seguimiento posquirúrgico por parte del equipo bariátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preoperatorio: 18 años o más, IMC ≥ 40 kg/m² o IMC ≥ 35 kg/m² con comorbilidades.
- Tipos de cirugía planificada: LSG, RYGB y OAGB
- Leer y hablar hebreo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa.
- Tipos de cirugía planificada: LAGB o BPD-DS.
- Pacientes que se sometieron a más de 1 preparación para cirugía bariátrica consultando con un dietista.
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico activo (no controlado) o que presenten otras contraindicaciones para la cirugía bariátrica como adicción al alcohol oa las drogas.
- Pacientes diabéticos que toman insulina.
- Pacientes que no poseen un teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: aplicación para teléfonos inteligentes
Todos los participantes recibirán la atención estándar de 3 a 6 sesiones de preparación para cirugía bariátrica con un dietista. Todos los participantes tendrán acceso al sitio de la aplicación para teléfonos inteligentes de nuestro estudio. |
El sitio de la aplicación de teléfono inteligente específico del estudio se basará en la literatura actual más la experiencia de los investigadores e incluirá un amplio conocimiento sobre los tipos de cirugías, pautas dietéticas antes y después de la cirugía, tipo y cantidad de líquidos, conocimiento sobre el uso de suplementos antes y después de la cirugía, conocimientos dietéticos generales, información psicológica, actividad física, recomendación y tips para el éxito de la cirugía a largo plazo, se hará énfasis en las reuniones de seguimiento a largo plazo con el equipo bariátrico e información práctica sobre la preparación al proceso de hospitalización.
El sitio de la aplicación para teléfonos inteligentes contendrá módulos basados en videos y mensajes alentadores.
Se animará a los pacientes a utilizar la plataforma para hacer preguntas y recibir respuestas sobre cualquier aspecto de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los participantes recibirán la atención estándar de 3 a 6 sesiones de preparación para cirugía bariátrica con un dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de conocimiento nutricional de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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La puntuación de conocimientos sobre nutrición en cirugía bariátrica se medirá mediante un cuestionario validado
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Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Basal, hasta 3 meses (final de la fase de intervención) y 1 y 2 años postoperatorio
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Pérdida de peso
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Basal, hasta 3 meses (final de la fase de intervención) y 1 y 2 años postoperatorio
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia.
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Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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Cambios en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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La prueba de fuerza muscular de la empuñadura se medirá con un dinamómetro manual digital
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Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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Cambios en el estado de hidratación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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Se les pedirá a los pacientes que coincidan con el color que mejor describa el color de su orina de acuerdo con una escala de color de orina estandarizada
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Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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Cambios en el conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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La actividad física se medirá con podómetros
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Línea de base y hasta 3 meses (final de la fase de intervención)
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Cambios en el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Basal, hasta 3 meses (final de la fase de intervención) y 1 y 2 años postoperatorio
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Se preguntará a los pacientes si mantuvieron las conductas recomendadas mediante un cuestionario
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Basal, hasta 3 meses (final de la fase de intervención) y 1 y 2 años postoperatorio
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Cambios en la calidad de vida: escala EVA
Periodo de tiempo: Basal, hasta 3 meses (final de la fase de intervención) y 1 y 2 años postoperatorio
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen su estado general de salud de 0 a 100 utilizando una escala VAS
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Basal, hasta 3 meses (final de la fase de intervención) y 1 y 2 años postoperatorio
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Preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (fin de la fase de intervención)
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen subjetivamente su preparación general para la cirugía de 0 a 100 utilizando una escala VAS
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Hasta 3 meses (fin de la fase de intervención)
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La experiencia del sujeto con respecto a la aplicación del teléfono inteligente
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (fin de la fase de intervención)
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Se preguntará a los pacientes en el brazo de intervención sobre la facilidad de uso
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Hasta 3 meses (fin de la fase de intervención)
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de cirugía en minutos
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Durante la cirugía
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Adherencia al seguimiento posquirúrgico por parte del equipo bariátrico
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la cirugía
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Se preguntará a los pacientes cuántas reuniones tuvieron con el equipo bariátrico desde la cirugía.
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1 y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0018-20-ASMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .