Älypuhelinpohjaisen alustan lisäämisen vaikutus bariatrisen leikkauksen valmisteluprosessiin
Satunnaistettu kontrolloitu koe 40 bariatrisen kirurgian ehdokkaalla, jotka satunnaistetaan kahteen haaraan (sovellus vs. kontrolli). Kaikki osallistujat saavat normaalihoidon 3-6 valmistautumista bariatriseen kirurgiseen tapaamiseen ravitsemusterapeutin kanssa, ja vain koeryhmään nimetyt osallistujat pääsevät tänä aikana tutkimuksemme älypuhelinsovellussivustolle.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, interventiovaiheen lopussa (tarpeen mukaan 3–6 tapaamisen jälkeen) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta (tiedot kerätään 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen puhelimitse).
Tätä tutkimusta varten kerättävät tiedot sisältävät: demografiset ja lääketieteelliset tiedot, antropometriset tiedot, mukaan lukien kehon koostumusanalyysi, kädensijan voimakkuus, fyysinen aktiivisuus, nesteytystila, bariatrisen kirurgian tietokysely, elämänlaatu visuaalisen analogisen asteikon mukaan, ruokavalion ja elämäntavan BS-suositusten noudattaminen , valmius leikkaukseen, tutkittavan kokemus älypuhelinsovelluksesta, leikkaustiedot ja leikkauksen jälkeisen seurannan noudattaminen bariatrisen tiimin toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu koe 40 bariatrisen kirurgian ehdokkaalla, jotka rekrytoidaan bariatrian klinikoilla ja tutkimuksesta ilmoittamalla. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (sovellus vs. kontrolli) online-ohjelmiston avulla. Kaikki osallistujat saavat perushoidon 3-6 valmistautumista bariatriseen kirurgiseen tapaamiseen ravitsemusterapeutin kanssa, ja vain koeryhmään nimetyt osallistujat pääsevät tänä aikana tutkimuksemme älypuhelinsovellussivustolle. Tutkimuskohtainen älypuhelinsovellussivusto perustuu nykyiseen kirjallisuuteen ja tutkijoiden kokemukseen, ja se sisältää laajan tietämyksen leikkauksista, ravitsemussuosituksista ennen ja jälkeen leikkausta, nesteiden tyypistä ja määrästä, tietoa lisäravinteiden käytöstä ennen ja jälkeen leikkauksen, yleistä ravitsemustietoa, psykologista tietoa, fyysistä aktiivisuutta, suosituksia ja vinkkejä pitkän aikavälin leikkauksen onnistumiseen, painotetaan pitkäaikaisia seurantatapaamisia bariatrian tiimin kanssa ja käytännön tietoa sairaalahoitoon valmistautumisesta. Älypuhelinsovellussivusto sisältää videopohjaisia moduuleja ja rohkaisevia viestejä. Lisäksi potilaita rohkaistaan käyttämään alustaa kysymysten esittämiseen ja vastausten saamiseen kaikista leikkauksen näkökohdista.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, interventiovaiheen lopussa (tarpeen mukaan 3–6 tapaamisen jälkeen) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta (tiedot kerätään 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen puhelimitse).
Tätä tutkimusta varten kerättävät tiedot sisältävät: demografiset ja lääketieteelliset tiedot, antropometriset tiedot, mukaan lukien kehon koostumusanalyysi, kädensijan voimakkuus, fyysinen aktiivisuus, nesteytystila, bariatrisen kirurgian tietokysely, elämänlaatu visuaalisen analogisen asteikon mukaan, ruokavalion ja elämäntavan BS-suositusten noudattaminen , valmius leikkaukseen, tutkittavan kokemus älypuhelinsovelluksesta, leikkaustiedot ja leikkauksen jälkeisen seurannan noudattaminen bariatrisen tiimin toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Assuta Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Puhelinnumero: +972-525122203
- Sähköposti: shirishe@assuta.co.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä: 18 vuotta vanha tai vanhempi, BMI ≥ 40 kg/m² tai BMI ≥ 35 kg/m² ja muita sairauksia.
- Suunnitellut leikkaustyypit: LSG, RYGB ja OAGB
- Heprean lukeminen ja puhuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Suunnitellut leikkaustyypit: LAGB tai BPD-DS.
- Potilaat, joille tehtiin enemmän kuin yksi valmistelu bariatriseen leikkaukseen, tapaaminen ravitsemusterapeutin kanssa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen psykiatrinen häiriö (hallitsematon) tai joilla on muita vasta-aiheita bariatriseen leikkaukseen, kuten alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Diabetespotilaat, jotka käyttävät insuliinia.
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä -älypuhelinsovellus
Kaikki osallistujat saavat normaalihoitoa 3-6 valmistautumista bariatriseen kirurgiseen tapaamiseen ravitsemusterapeutin kanssa. Kaikki osallistujat pääsevät tutkimuksemme älypuhelinsovellussivustolle. |
Tutkimuskohtainen älypuhelinsovellussivusto perustuu nykyiseen kirjallisuuteen ja tutkijoiden kokemukseen, ja se sisältää laajan tietämyksen leikkauksista, ravitsemussuosituksista ennen ja jälkeen leikkausta, nesteiden tyypistä ja määrästä, tietoa lisäravinteiden käytöstä ennen ja jälkeen leikkauksen, yleistä ravitsemustietoa, psykologista tietoa, fyysistä aktiivisuutta, suosituksia ja vinkkejä pitkän aikavälin leikkauksen onnistumiseen, painotetaan pitkäaikaisia seurantatapaamisia bariatrian tiimin kanssa ja käytännön tietoa sairaalahoitoon valmistautumisesta.
Älypuhelinsovellussivusto sisältää videopohjaisia moduuleja ja rohkaisevia viestejä.
Potilaita rohkaistaan käyttämään alustaa kysyäkseen kysymyksiä ja saadakseen vastauksia kaikista leikkauksen näkökohdista.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat saavat normaalihoitoa 3-6 valmistautumista bariatriseen kirurgiseen tapaamiseen ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bariatrisen kirurgian ravitsemustietopisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Bariatrisen kirurgian ravitsemustietopisteet mitataan validoidulla kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen lopussa) ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Lähtötilanne, enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen lopussa) ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä monitaajuista biosähköistä impedanssianalyysiä
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
|
Muutoksia toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Kädensijan lihasvoiman testi mitataan digitaalisella käsidynamometrillä
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
|
Muutokset nesteytystilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Potilaita pyydetään sovittamaan virtsan väriä parhaiten kuvaava väri standardoidun virtsan väriasteikon mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
|
Muutoksia askelmäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan askelmittarilla
|
Lähtötilanne ja enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
|
Muutokset ravitsemus- ja elämäntapasuositusten noudattamisessa bariatrisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen lopussa) ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään kyselylomakkeella, noudattavatko he suositeltuja käyttäytymismalleja
|
Lähtötilanne, enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen lopussa) ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa: VAS-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen lopussa) ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan yleisterveytensä 0-100 VAS-asteikolla
|
Lähtötilanne, enintään 3 kuukautta (interventiovaiheen lopussa) ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Valmius leikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Potilaita pyydetään arvioimaan subjektiivisesti yleinen valmiutensa leikkaukseen välillä 0-100 VAS-asteikolla
|
Jopa 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
|
Kohteen kokemus älypuhelinsovelluksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
Interventiohaarassa olevilta potilailta kysytään käytön helppoudesta
|
Jopa 3 kuukautta (interventiovaiheen loppu)
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkausaika minuuteissa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Bariatrian ryhmän leikkauksen jälkeisen seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään, kuinka monta tapaamista heillä on ollut bariatrisen ryhmän kanssa leikkauksen jälkeen
|
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0018-20-ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovellus
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska
-
Amorepacific CorporationValmis
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Universidad Pública de Navarra; Gobierno de NavarraTuntematonRooli, sairaanhoitajatEspanja