O efeito da adição de plataforma baseada em smartphone ao processo de preparação para cirurgia bariátrica
Um estudo randomizado controlado em 40 candidatos à cirurgia bariátrica que serão randomizados em dois braços (app vs. controle). Todos os participantes receberão o atendimento padrão de 3 a 6 reuniões de preparação para cirurgia bariátrica com um nutricionista, e apenas os participantes que serão designados para o grupo experimental terão acesso ao site do aplicativo para smartphone do nosso estudo durante esse período.
As avaliações serão realizadas na linha de base, no final da fase de intervenção (após 3-6 reuniões, conforme necessário) e 1 e 2 anos após a cirurgia (os dados serão coletados em 1 e 2 anos após a cirurgia por telefone).
Os dados que serão coletados para este estudo incluem: dados demográficos e médicos, antropométricos, incluindo análise da composição corporal, força de preensão manual, atividade física, estado de hidratação, questionário de conhecimento sobre cirurgia bariátrica, qualidade de vida por escala visual analógica, conformidade com as recomendações dietéticas e de estilo de vida da BS , prontidão para cirurgia, experiência do sujeito em relação ao aplicativo do smartphone, dados cirúrgicos e adesão ao acompanhamento pós-cirúrgico pela equipe bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado em 40 candidatos à cirurgia bariátrica que serão recrutados durante o atendimento nas clínicas bariátricas e por anúncio sobre o estudo. Os pacientes serão randomizados em dois braços (aplicativo vs. controle) usando um software online. Todos os participantes receberão o atendimento padrão de 3 a 6 reuniões de preparação para cirurgia bariátrica com um nutricionista, e apenas os participantes que serão designados para o grupo experimental terão acesso ao site do aplicativo para smartphone do nosso estudo durante esse período. O site do aplicativo para smartphone específico do estudo será baseado na literatura atual mais na experiência dos investigadores e incluirá um amplo conhecimento sobre tipos de cirurgias, orientações dietéticas pré e pós-cirúrgicas, tipo e quantidade de fluidos, conhecimento sobre o uso de suplementação pré e pós-cirurgia, conhecimentos dietéticos gerais, informações psicológicas, atividade física, recomendações e dicas para o sucesso da cirurgia a longo prazo, ênfase será dada às reuniões de acompanhamento a longo prazo com a equipe bariátrica e informações práticas sobre a preparação para o processo de internação. O site do aplicativo para smartphone conterá módulos baseados em vídeo e mensagens de incentivo. Além disso, os pacientes serão incentivados a usar a plataforma para tirar dúvidas e receber respostas sobre qualquer aspecto da cirurgia.
As avaliações serão realizadas na linha de base, no final da fase de intervenção (após 3-6 reuniões, conforme necessário) e 1 e 2 anos após a cirurgia (os dados serão coletados em 1 e 2 anos após a cirurgia por telefone).
Os dados que serão coletados para este estudo incluem: dados demográficos e médicos, antropométricos, incluindo análise da composição corporal, força de preensão manual, atividade física, estado de hidratação, questionário de conhecimento sobre cirurgia bariátrica, qualidade de vida por escala visual analógica, conformidade com as recomendações dietéticas e de estilo de vida da BS , prontidão para cirurgia, experiência do sujeito em relação ao aplicativo do smartphone, dados cirúrgicos e adesão ao acompanhamento pós-cirúrgico pela equipe bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-operatório: 18 anos ou mais, IMC ≥ 40 kg/m² ou IMC ≥ 35 kg/m² com comorbidades.
- Tipos de cirurgia planejada: LSG, RYGB e OAGB
- Ler e falar hebraico.
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Tipos de cirurgia planejada: LAGB ou BPD-DS.
- Pacientes que realizaram mais de 1 preparo para cirurgia bariátrica com acompanhamento de nutricionista.
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ativo (descontrolado) ou com outras contraindicações à cirurgia bariátrica, como dependência de álcool ou drogas.
- Pacientes diabéticos em uso de insulina.
- Pacientes que não possuem smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção - aplicativo para smartphone
Todos os participantes receberão o cuidado padrão de 3-6 reuniões de preparação para cirurgia bariátrica com um nutricionista. Todos os participantes terão acesso ao site do aplicativo para smartphone do nosso estudo. |
O site do aplicativo para smartphone específico do estudo será baseado na literatura atual mais na experiência dos investigadores e incluirá um amplo conhecimento sobre tipos de cirurgias, orientações dietéticas pré e pós-cirúrgicas, tipo e quantidade de fluidos, conhecimento sobre o uso de suplementação pré e pós-cirurgia, conhecimentos dietéticos gerais, informações psicológicas, atividade física, recomendações e dicas para o sucesso da cirurgia a longo prazo, ênfase será dada às reuniões de acompanhamento a longo prazo com a equipe bariátrica e informações práticas sobre a preparação para o processo de internação.
O site do aplicativo para smartphone conterá módulos baseados em vídeo e mensagens de incentivo.
Os pacientes serão incentivados a usar a plataforma para fazer perguntas e receber respostas sobre qualquer aspecto da cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os participantes receberão o cuidado padrão de 3-6 reuniões de preparação para cirurgia bariátrica com um nutricionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação de conhecimento nutricional em cirurgia bariátrica
Prazo: Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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A pontuação de conhecimento sobre nutrição em cirurgia bariátrica será medida por um questionário validado
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Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso
Prazo: Baseline, até 3 meses (fim da fase de intervenção) e 1 e 2 anos pós-operatório
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Perda de peso
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Baseline, até 3 meses (fim da fase de intervenção) e 1 e 2 anos pós-operatório
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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A composição corporal será medida usando análise de impedância bioelétrica de multifrequência
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Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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Mudanças na funcionalidade
Prazo: Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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O teste de força muscular de preensão manual será medido por um dinamômetro de mão digital
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Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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Alterações no estado de hidratação
Prazo: Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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Os pacientes serão solicitados a combinar a cor que melhor descreve a cor de sua urina de acordo com uma escala padronizada de cores de urina
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Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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Mudanças na contagem de passos
Prazo: Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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A atividade física será medida por pedômetros
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Linha de base e até 3 meses (final da fase de intervenção)
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Mudanças na adesão às recomendações dietéticas e de estilo de vida para cirurgia bariátrica
Prazo: Baseline, até 3 meses (fim da fase de intervenção) e 1 e 2 anos pós-operatório
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Os pacientes serão questionados se mantiveram os comportamentos recomendados por meio de um questionário
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Baseline, até 3 meses (fim da fase de intervenção) e 1 e 2 anos pós-operatório
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Mudanças na qualidade de vida: escala VAS
Prazo: Baseline, até 3 meses (fim da fase de intervenção) e 1 e 2 anos pós-operatório
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Os pacientes serão solicitados a avaliar seu estado geral de saúde de 0 a 100 usando uma escala VAS
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Baseline, até 3 meses (fim da fase de intervenção) e 1 e 2 anos pós-operatório
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Prontidão para cirurgia
Prazo: Até 3 meses (fim da fase de intervenção)
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Os pacientes serão solicitados a avaliar subjetivamente sua prontidão geral para a cirurgia de 0 a 100 usando uma escala VAS
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Até 3 meses (fim da fase de intervenção)
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A experiência do sujeito em relação ao aplicativo para smartphone
Prazo: Até 3 meses (fim da fase de intervenção)
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Os pacientes no braço de intervenção serão questionados sobre a facilidade de uso
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Até 3 meses (fim da fase de intervenção)
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Tempo cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo de cirurgia em minutos
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Durante a cirurgia
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Adesão ao acompanhamento pós-cirúrgico pela equipe bariátrica
Prazo: 1 e 2 anos pós-operatório
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Os pacientes serão questionados sobre quantas reuniões tiveram com a equipe bariátrica desde a cirurgia
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1 e 2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0018-20-ASMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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