Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления платформы на базе смартфона в процесс подготовки к бариатрической операции

11 января 2021 г. обновлено: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 кандидатов на бариатрическую операцию, которые будут рандомизированы в две группы (приложение против контроля). Все участники получат стандартную помощь в виде 3-6 подготовительных встреч с диетологом к бариатрической хирургии, и только те участники, которые будут отнесены к экспериментальной группе, получат доступ к сайту приложения для смартфонов нашего исследования в течение этого периода.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце фазы вмешательства (после 3-6 встреч по мере необходимости) и через 1 и 2 года после операции (данные будут собираться через 1 и 2 года после операции по телефону).

Данные, которые будут собраны для этого исследования, включают: демографические и медицинские данные, антропометрические данные, включая анализ состава тела, силу хвата, физическую активность, состояние гидратации, опросник по бариатрической хирургии, качество жизни по визуальной аналоговой шкале, соблюдение рекомендаций по питанию и образу жизни. , готовность к операции, опыт субъекта в отношении приложения для смартфона, хирургические данные и соблюдение послеоперационного наблюдения бариатрической бригадой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 кандидатов на бариатрическую хирургию, которые будут набраны во время посещения бариатрических клиник и по объявлению об исследовании. Пациенты будут рандомизированы в две группы (приложение против контроля) с использованием онлайн-программного обеспечения. Все участники получат стандартную помощь в виде 3-6 подготовительных встреч с диетологом к бариатрической хирургии, и только те участники, которые будут отнесены к экспериментальной группе, получат доступ к сайту приложения для смартфонов нашего исследования в течение этого периода. Сайт приложения для смартфонов, посвященный конкретному исследованию, будет основан на современной литературе и опыте исследователей и будет включать в себя обширные знания о типах операций, рекомендации по питанию до и после операции, тип и количество жидкости, знания об использовании добавок до и после операции, общие диетические знания, психологическая информация, физическая активность, рекомендации и советы для долгосрочного успеха операции, акцент будет сделан на долгосрочных последующих встречах с бариатрической командой и практической информации о подготовке к процессу госпитализации. Сайт приложения для смартфонов будет содержать видеомодули и ободряющие сообщения. Кроме того, пациентам будет предложено использовать платформу, чтобы задавать вопросы и получать ответы относительно любого аспекта операции.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, в конце фазы вмешательства (после 3-6 встреч по мере необходимости) и через 1 и 2 года после операции (данные будут собираться через 1 и 2 года после операции по телефону).

Данные, которые будут собраны для этого исследования, включают: демографические и медицинские данные, антропометрические данные, включая анализ состава тела, силу хвата, физическую активность, состояние гидратации, опросник по бариатрической хирургии, качество жизни по визуальной аналоговой шкале, соблюдение рекомендаций по питанию и образу жизни. , готовность к операции, опыт субъекта в отношении приложения для смартфона, хирургические данные и соблюдение послеоперационного наблюдения бариатрической бригадой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Assuta Medical Center
        • Контакт:
          • Shiri Sherf-Dagan, PhD
          • Номер телефона: +972-525122203
          • Электронная почта: shirishe@assuta.co.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • До операции: 18 лет и старше, ИМТ ≥ 40 кг/м² или ИМТ ≥35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями.
  • Типы плановых операций: LSG, RYGB и OAGB
  • Чтение и разговор на иврите.

Критерий исключения:

  • Предыдущие бариатрические операции.
  • Типы планируемых операций: LAGB или BPD-DS.
  • Пациенты, прошедшие более 1 подготовки к бариатрической операции, посещают врача-диетолога.
  • Пациенты с активным психическим расстройством (неконтролируемым) или имеющие другие противопоказания к бариатрической хирургии, такие как пристрастие к алкоголю или наркотикам.
  • Больные сахарным диабетом, принимающие инсулин.
  • Пациенты, у которых нет смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства – приложение для смартфона

Все участники получат стандартный уход из 3-6 подготовительных к бариатрической хирургии встреч с врачом-диетологом.

Все участники получат доступ к сайту приложений нашего исследования для смартфонов.
Другой: Приложение для смартфона
Сайт приложения для смартфонов, посвященный конкретному исследованию, будет основан на современной литературе и опыте исследователей и будет включать в себя обширные знания о типах операций, рекомендации по питанию до и после операции, тип и количество жидкости, знания об использовании добавок до и после операции, общие диетические знания, психологическая информация, физическая активность, рекомендации и советы для долгосрочного успеха операции, акцент будет сделан на долгосрочных последующих встречах с бариатрической командой и практической информации о подготовке к процессу госпитализации. Сайт приложения для смартфонов будет содержать видеомодули и ободряющие сообщения. Пациентам будет предложено использовать платформу, чтобы задавать вопросы и получать ответы относительно любого аспекта операции.
Без вмешательства: Контрольная группа
Все участники получат стандартный уход из 3-6 подготовительных к бариатрической хирургии встреч с врачом-диетологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах знаний о питании в бариатрической хирургии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Оценка знаний о питании в бариатрической хирургии будет измеряться с помощью утвержденного вопросника.
Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3 месяцев (конец фазы вмешательства) и через 1 и 2 года после операции
Потеря веса
Исходный уровень, до 3 месяцев (конец фазы вмешательства) и через 1 и 2 года после операции
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Состав тела будет измеряться с помощью многочастотного анализа биоэлектрического импеданса.
Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Изменения в функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Тест на силу мышц рукоятки будет измеряться цифровым динамометром для рук.
Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Изменения в состоянии гидратации
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Пациентов попросят подобрать цвет, который лучше всего описывает цвет их мочи в соответствии со стандартизированной цветовой шкалой мочи.
Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Изменения в подсчете шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Физическую активность будут измерять шагомером
Исходный уровень и до 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Изменения в соответствии с рекомендациями по диете и образу жизни бариатрической хирургии
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3 месяцев (конец фазы вмешательства) и через 1 и 2 года после операции
Пациентов спросят, сохраняли ли они рекомендованное поведение с помощью анкеты.
Исходный уровень, до 3 месяцев (конец фазы вмешательства) и через 1 и 2 года после операции
Изменения качества жизни: шкала ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, до 3 месяцев (конец фазы вмешательства) и через 1 и 2 года после операции
Пациентам будет предложено оценить свое общее состояние здоровья от 0 до 100 по шкале ВАШ.
Исходный уровень, до 3 месяцев (конец фазы вмешательства) и через 1 и 2 года после операции
Готовность к операции
Временное ограничение: До 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Пациентов попросят оценить свою субъективную общую готовность к операции от 0 до 100 по шкале ВАШ.
До 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Опыт субъекта в отношении приложения для смартфона
Временное ограничение: До 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Пациентов в группе вмешательства спросят о простоте использования.
До 3 месяцев (конец фазы вмешательства)
Хирургическое время
Временное ограничение: Во время операции
Время операции в минутах
Во время операции
Соблюдение послеоперационного наблюдения бариатрической командой
Временное ограничение: 1 и 2 года после операции
Пациентов спросят, сколько встреч с бариатрической бригадой они провели после операции.
1 и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assuta Medical Center

Соавторы

Ariel University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0018-20-ASMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Приложение для смартфона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться