Effekten av att lägga till en smartphonebaserad plattform till förberedelseprocessen för bariatrisk kirurgi
En randomiserad kontrollerad studie på 40 bariatriska kirurgiskandidater som kommer att randomiseras i två armar (app vs kontroll). Alla deltagare kommer att få standardvården med 3-6 förberedelser inför bariatrisk operationsmöten med en dietist, och endast de deltagare som kommer att tilldelas experimentgruppen kommer att få tillgång till vår studies smartphone-app-sajt under denna period.
Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av interventionsfasen (efter 3-6 möten vid behov) och 1 och 2 år efter operationen (data kommer att samlas in 1 och 2 år efter operationen via telefonsamtal).
Data som kommer att samlas in för denna studie inkluderar: demografiska och medicinska data, antropometri inklusive analys av kroppssammansättning, handgreppsstyrka, fysisk aktivitet, hydreringstillstånd, kunskapsformulär för bariatrisk kirurgi, livskvalitet enligt visuell analog skala, efterlevnad av kost- och livsstilsrekommendationer , beredskap för operation, försökspersonens erfarenhet av smartphone-appen, operationsdata och följsamhet till postoperativ uppföljning av det bariatriska teamet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie på 40 kandidater för bariatrisk kirurgi som kommer att rekryteras samtidigt som de går till bariatriska kliniker och genom reklam om studien. Patienterna kommer att randomiseras i två armar (app kontra kontroll) med hjälp av en onlineprogramvara. Alla deltagare kommer att få standardvården av 3-6 förberedelser inför bariatrisk kirurgi möten med en dietist, och endast de deltagare som kommer att tilldelas experimentgruppen kommer att få tillgång till vår studies smartphone-app-sajt under denna period. Den studiespecifika smartphone-appens webbplats kommer att baseras på aktuell litteratur plus utredarnas erfarenhet och kommer att inkludera en bred kunskap om typer av operationer, kostråd före och efter operation, vätsketyp och mängd, kunskap om användning av kosttillskott före och efter operation, allmänna kostkunskaper, psykologisk information, fysisk aktivitet, rekommendationer och tips för långsiktig operationsframgång, tonvikt kommer att läggas på långsiktiga uppföljningsmöten med bariatriska teamet och praktisk information om förberedelser inför sjukhusvårdsprocessen. Webbplatsen för smartphone-appar kommer att innehålla videobaserade moduler och uppmuntrande meddelanden. Dessutom kommer patienter att uppmuntras att använda plattformen för att ställa frågor och få svar angående alla aspekter av operationen.
Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av interventionsfasen (efter 3-6 möten vid behov) och 1 och 2 år efter operationen (data kommer att samlas in 1 och 2 år efter operationen via telefonsamtal).
Data som kommer att samlas in för denna studie inkluderar: demografiska och medicinska data, antropometri inklusive analys av kroppssammansättning, handgreppsstyrka, fysisk aktivitet, hydreringstillstånd, kunskapsformulär för bariatrisk kirurgi, livskvalitet enligt visuell analog skala, efterlevnad av kost- och livsstilsrekommendationer , beredskap för operation, försökspersonens erfarenhet av smartphone-appen, operationsdata och följsamhet till postoperativ uppföljning av det bariatriska teamet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före operation: 18 år eller äldre, BMI ≥ 40 kg/m² eller BMI≥ 35 kg/m² med komorbiditeter.
- Planerade operationstyper: LSG, RYGB och OAGB
- Att läsa och tala hebreiska.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation.
- Planerade operationstyper: LAGB eller BPD-DS.
- Patienter som genomgått mer än 1 förberedelse till överviktskirurgi träffade en dietist.
- Patienter med en aktiv psykiatrisk störning (okontrollerad) eller har andra kontraindikationer mot bariatrisk kirurgi såsom beroende av alkohol eller droger.
- Diabetespatienter som tar insulin.
- Patienter som inte äger en smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp -smartphone-app
Alla deltagare kommer att få standardvård av 3-6 förberedelser till bariatrisk kirurgi möten med en dietist. Alla deltagare kommer att få tillgång till vår studies webbplats för smartphone-app. |
Den studiespecifika smartphone-appens webbplats kommer att baseras på aktuell litteratur plus utredarnas erfarenhet och kommer att inkludera en bred kunskap om typer av operationer, kostråd före och efter operation, vätsketyp och mängd, kunskap om användning av kosttillskott före och efter operation, allmänna kostkunskaper, psykologisk information, fysisk aktivitet, rekommendationer och tips för långsiktig operationsframgång, tonvikt kommer att läggas på långsiktiga uppföljningsmöten med bariatriska teamet och praktisk information om förberedelser inför sjukhusvårdsprocessen.
Webbplatsen för smartphone-appar kommer att innehålla videobaserade moduler och uppmuntrande meddelanden.
Patienter kommer att uppmuntras att använda plattformen för att ställa frågor och få svar angående alla aspekter av operationen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla deltagare kommer att få standardvård av 3-6 förberedelser till bariatrisk kirurgi möten med en dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bariatric kirurgi nutrition-kunskap poäng
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Nutrition-kunskapspoäng för bariatrisk kirurgi kommer att mätas med ett validerat frågeformulär
|
Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje, upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen) och 1 och 2 år efter operationen
|
Viktminskning
|
Baslinje, upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen) och 1 och 2 år efter operationen
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med hjälp av multifrekvent bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
|
Förändringar i funktionalitet
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Styrketest för handgrepp kommer att mätas med en digital handdynamometer
|
Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
|
Förändringar i hydreringstillstånd
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Patienterna kommer att uppmanas att matcha den färg som bäst beskriver deras urinfärg enligt en standardiserad urinfärgskala
|
Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
|
Förändringar i antal steg
Tidsram: Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med stegräknare
|
Baslinje och upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
|
Förändringar i överensstämmelse med diet- och livsstilsrekommendationer för bariatrisk kirurgi
Tidsram: Baslinje, upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen) och 1 och 2 år efter operationen
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de höll de rekommenderade beteendena genom ett frågeformulär
|
Baslinje, upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen) och 1 och 2 år efter operationen
|
|
Förändringar i livskvalitet: VAS-skala
Tidsram: Baslinje, upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen) och 1 och 2 år efter operationen
|
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sitt allmänna hälsotillstånd från 0-100 med hjälp av en VAS-skala
|
Baslinje, upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen) och 1 och 2 år efter operationen
|
|
Beredskap för operation
Tidsram: Upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin subjektivt övergripande beredskap för operationen från 0-100 med hjälp av en VAS-skala
|
Upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
|
Ämnets erfarenhet av smartphone-appen
Tidsram: Upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
Patienter i interventionsarmen kommer att tillfrågas om användarvänligheten
|
Upp till 3 månader (slutet av interventionsfasen)
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Under operation
|
Operationstid i minuter
|
Under operation
|
|
Anslutning till postoperativ uppföljning av det bariatriska teamet
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen
|
Patienterna kommer att frågas hur många möten de haft med det bariatriska teamet sedan operationen
|
1 och 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0018-20-ASMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .