Efekt dodania platformy opartej na smartfonie do procesu przygotowania do operacji bariatrycznej
Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 40 kandydatów do operacji bariatrycznej, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (aplikacja vs. kontrola). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę 3-6 spotkań przygotowujących do chirurgii bariatrycznej z dietetykiem, a tylko ci uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, uzyskają dostęp do aplikacji mobilnej naszego badania w tym okresie.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, pod koniec fazy interwencji (po 3-6 spotkaniach w razie potrzeby) oraz po 1 i 2 latach po operacji (dane będą zbierane telefonicznie po 1 i 2 latach od operacji).
Dane, które zostaną zebrane do tego badania obejmują: dane demograficzne i medyczne, antropometryczne, w tym analizę składu ciała, siłę uścisku dłoni, aktywność fizyczną, stan nawodnienia, kwestionariusz wiedzy z chirurgii bariatrycznej, jakość życia według wizualnej skali analogowej, przestrzeganie zaleceń dietetycznych i stylu życia BS , gotowość do operacji, doświadczenie pacjenta w zakresie aplikacji na smartfona, dane chirurgiczne i przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych przez zespół bariatryczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 40 kandydatów do chirurgii bariatrycznej, którzy zostaną zrekrutowani podczas wizyty w klinikach bariatrycznych oraz poprzez ogłoszenie o badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (aplikacja vs. grupa kontrolna) za pomocą oprogramowania online. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę 3-6 spotkań przygotowujących do operacji bariatrycznej z dietetykiem, a tylko ci uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, uzyskają w tym okresie dostęp do strony aplikacji na smartfony naszego badania. Specyficzna dla badania witryna aplikacji na smartfony będzie oparta na aktualnej literaturze oraz doświadczeniu badaczy i będzie zawierała szeroką wiedzę na temat rodzajów operacji, zaleceń dietetycznych przed i po operacji, rodzaju i ilości płynów, wiedzy na temat stosowania suplementacji przed i po operacji, ogólnej wiedzy dietetycznej, informacji psychologicznych, aktywności fizycznej, zaleceń i wskazówek dotyczących długoterminowego sukcesu operacji, nacisk zostanie położony na długoterminowe spotkania kontrolne z zespołem bariatrycznym oraz praktyczne informacje dotyczące przygotowania do procesu hospitalizacji. Witryna aplikacji na smartfony będzie zawierała moduły oparte na wideo i zachęcające wiadomości. Ponadto pacjenci będą zachęcani do korzystania z platformy w celu zadawania pytań i uzyskiwania odpowiedzi dotyczących dowolnego aspektu operacji.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, pod koniec fazy interwencji (po 3-6 spotkaniach w razie potrzeby) oraz po 1 i 2 latach po operacji (dane będą zbierane telefonicznie po 1 i 2 latach od operacji).
Dane, które zostaną zebrane do tego badania obejmują: dane demograficzne i medyczne, antropometryczne, w tym analizę składu ciała, siłę uścisku dłoni, aktywność fizyczną, stan nawodnienia, kwestionariusz wiedzy z chirurgii bariatrycznej, jakość życia według wizualnej skali analogowej, przestrzeganie zaleceń dietetycznych i stylu życia BS , gotowość do operacji, doświadczenie pacjenta w zakresie aplikacji na smartfona, dane chirurgiczne i przestrzeganie zaleceń pooperacyjnych przez zespół bariatryczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed operacją: 18 lat lub więcej, BMI ≥ 40 kg/m² lub BMI ≥ 35 kg/m² z chorobami współistniejącymi.
- Planowane typy operacji: LSG, RYGB i OAGB
- Czytanie i mówienie po hebrajsku.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Planowane rodzaje operacji: LAGB lub BPD-DS.
- Pacjenci po więcej niż 1 przygotowaniu do zabiegu bariatrycznego spotkanie z dietetykiem.
- Pacjenci z czynnymi zaburzeniami psychicznymi (niekontrolowanymi) lub z innymi przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej, takimi jak uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę.
- Pacjenci nieposiadający smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – aplikacja na smartfona
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę 3-6 spotkań przygotowujących do operacji bariatrycznej z dietetykiem. Wszyscy uczestnicy uzyskają dostęp do strony z aplikacją naszego badania na smartfony. |
Specyficzna dla badania witryna aplikacji na smartfony będzie oparta na aktualnej literaturze oraz doświadczeniu badaczy i będzie zawierała szeroką wiedzę na temat rodzajów operacji, zaleceń dietetycznych przed i po operacji, rodzaju i ilości płynów, wiedzy na temat stosowania suplementacji przed i po operacji, ogólnej wiedzy dietetycznej, informacji psychologicznych, aktywności fizycznej, zaleceń i wskazówek dotyczących długoterminowego sukcesu operacji, nacisk zostanie położony na długoterminowe spotkania kontrolne z zespołem bariatrycznym oraz praktyczne informacje dotyczące przygotowania do procesu hospitalizacji.
Witryna aplikacji na smartfony będzie zawierała moduły oparte na wideo i zachęcające wiadomości.
Pacjenci będą zachęcani do korzystania z platformy w celu zadawania pytań i uzyskiwania odpowiedzi dotyczących dowolnego aspektu operacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę 3-6 spotkań przygotowujących do operacji bariatrycznej z dietetykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku wiedzy na temat żywienia w chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Ocena wiedzy na temat odżywiania w chirurgii bariatrycznej będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji) oraz 1 i 2 lata po operacji
|
Utrata masy ciała
|
Wartość wyjściowa, do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji) oraz 1 i 2 lata po operacji
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
|
Zmiany w funkcjonalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Test siły mięśni dłoni zostanie zmierzony za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
|
Zmiany stanu nawodnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o dopasowanie koloru, który najlepiej opisuje ich kolor moczu, zgodnie ze znormalizowaną skalą koloru moczu
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
|
Zmiany liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona krokomierzami
|
Wartość wyjściowa i do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
|
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń dotyczących diety i stylu życia chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji) oraz 1 i 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy zachowali zalecane zachowania za pomocą kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa, do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji) oraz 1 i 2 lata po operacji
|
|
Zmiany jakości życia: skala VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji) oraz 1 i 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 za pomocą skali VAS
|
Wartość wyjściowa, do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji) oraz 1 i 2 lata po operacji
|
|
Gotowość do zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę subiektywnej ogólnej gotowości do zabiegu w skali od 0 do 100 przy użyciu skali VAS
|
Do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
|
Doświadczenia podmiotu dotyczące aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną zapytani o łatwość użycia
|
Do 3 miesięcy (koniec fazy interwencji)
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas zabiegu w minutach
|
Podczas operacji
|
|
Przestrzeganie obserwacji pooperacyjnej przez zespół bariatryczny
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po operacji
|
Pacjenci zostaną zapytani, ile spotkań odbyli z zespołem bariatrycznym od czasu operacji
|
1 i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0018-20-ASMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .