L'effet de l'ajout d'une plate-forme basée sur un smartphone au processus de préparation à la chirurgie bariatrique
Un essai contrôlé randomisé sur 40 candidats à la chirurgie bariatrique qui seront randomisés en deux bras (application vs contrôle). Tous les participants recevront les soins standard de 3 à 6 réunions de préparation à la chirurgie bariatrique avec un diététicien, et seuls les participants qui seront affectés au groupe expérimental auront accès au site d'application pour smartphone de notre étude pendant cette période.
Les évaluations seront effectuées au départ, à la fin de la phase d'intervention (après 3 à 6 réunions au besoin) et à 1 et 2 ans après la chirurgie (les données seront recueillies à 1 et 2 ans après la chirurgie par appels téléphoniques).
Les données qui seront collectées pour cette étude comprennent : les données démographiques et médicales, l'anthropométrie, y compris l'analyse de la composition corporelle, la force de la poignée, l'activité physique, l'état d'hydratation, le questionnaire sur les connaissances en chirurgie bariatrique, la qualité de vie par échelle visuelle analogique, la conformité aux recommandations diététiques et de mode de vie BS , la préparation à la chirurgie, l'expérience du sujet concernant l'application smartphone, les données chirurgicales et l'adhésion au suivi post-chirurgical par l'équipe bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sur 40 candidats à la chirurgie bariatrique qui seront recrutés lors de leurs visites dans les cliniques bariatriques et par publicité sur l'étude. Les patients seront randomisés en deux bras (application vs contrôle) à l'aide d'un logiciel en ligne. Tous les participants recevront les soins standard de 3 à 6 réunions de préparation à la chirurgie bariatrique avec un diététicien, et seuls les participants qui seront affectés au groupe expérimental auront accès au site d'application pour smartphone de notre étude pendant cette période. Le site de l'application pour smartphone spécifique à l'étude sera basé sur la littérature actuelle ainsi que sur l'expérience des enquêteurs et comprendra une large connaissance des types de chirurgies, des directives diététiques avant et après la chirurgie, du type et de la quantité de liquides, des connaissances sur l'utilisation de la supplémentation avant et après la chirurgie, connaissances diététiques générales, informations psychologiques, activité physique, recommandations et conseils pour réussir une chirurgie à long terme, l'accent sera mis sur les réunions de suivi à long terme avec l'équipe bariatrique et des informations pratiques sur la préparation au processus d'hospitalisation. Le site de l'application pour smartphone contiendra des modules vidéo et des messages d'encouragement. De plus, les patients seront encouragés à utiliser la plateforme pour poser des questions et recevoir des réponses concernant tout aspect de la chirurgie.
Les évaluations seront effectuées au départ, à la fin de la phase d'intervention (après 3 à 6 réunions au besoin) et à 1 et 2 ans après la chirurgie (les données seront recueillies à 1 et 2 ans après la chirurgie par appels téléphoniques).
Les données qui seront collectées pour cette étude comprennent : les données démographiques et médicales, l'anthropométrie, y compris l'analyse de la composition corporelle, la force de la poignée, l'activité physique, l'état d'hydratation, le questionnaire sur les connaissances en chirurgie bariatrique, la qualité de vie par échelle visuelle analogique, la conformité aux recommandations diététiques et de mode de vie BS , la préparation à la chirurgie, l'expérience du sujet concernant l'application smartphone, les données chirurgicales et l'adhésion au suivi post-chirurgical par l'équipe bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avant la chirurgie : 18 ans ou plus, IMC ≥ 40 kg/m² ou IMC ≥35 kg/m² avec comorbidités.
- Types de chirurgie planifiés : LSG, RYGB et OAGB
- Lire et parler l'hébreu.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Types de chirurgie prévus : LAGB ou BPD-DS.
- Patients ayant suivi plus d'une préparation à la chirurgie bariatrique rencontrant un diététicien.
- Patients présentant un trouble psychiatrique actif (non contrôlé) ou présentant d'autres contre-indications à la chirurgie bariatrique telles qu'une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- Patients diabétiques prenant de l'insuline.
- Patients ne possédant pas de smartphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - application smartphone
Tous les participants recevront les soins standards de 3 à 6 séances de préparation à la chirurgie bariatrique avec une diététicienne. Tous les participants auront accès au site d'application pour smartphone de notre étude. |
Le site de l'application pour smartphone spécifique à l'étude sera basé sur la littérature actuelle ainsi que sur l'expérience des enquêteurs et comprendra une large connaissance des types de chirurgies, des directives diététiques avant et après la chirurgie, du type et de la quantité de liquides, des connaissances sur l'utilisation de la supplémentation avant et après la chirurgie, connaissances diététiques générales, informations psychologiques, activité physique, recommandations et conseils pour réussir une chirurgie à long terme, l'accent sera mis sur les réunions de suivi à long terme avec l'équipe bariatrique et des informations pratiques sur la préparation au processus d'hospitalisation.
Le site de l'application pour smartphone contiendra des modules vidéo et des messages d'encouragement.
Les patients seront encouragés à utiliser la plateforme pour poser des questions et recevoir des réponses concernant tout aspect de la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les participants recevront les soins standards de 3 à 6 séances de préparation à la chirurgie bariatrique avec une diététicienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score nutrition-connaissances en chirurgie bariatrique
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Le score nutrition-connaissances en chirurgie bariatrique sera mesuré par un questionnaire validé
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Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids
Délai: Au départ, jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention) et 1 et 2 ans après la chirurgie
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Perte de poids
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Au départ, jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention) et 1 et 2 ans après la chirurgie
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Changements dans la composition corporelle
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique multifréquence
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Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Modifications des fonctionnalités
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Le test de force musculaire de la poignée sera mesuré par un dynamomètre à main numérique
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Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Modifications de l'état d'hydratation
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Les patients seront invités à faire correspondre la couleur qui décrit le mieux la couleur de leur urine selon une échelle de couleurs d'urine standardisée
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Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Modifications du nombre de pas
Délai: Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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L'activité physique sera mesurée par des podomètres
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Au départ et jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Changements dans l'observance des recommandations diététiques et hygiéno-diététiques de la chirurgie bariatrique
Délai: Au départ, jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention) et 1 et 2 ans après la chirurgie
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Il sera demandé aux patients s'ils ont conservé les comportements recommandés par un questionnaire
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Au départ, jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention) et 1 et 2 ans après la chirurgie
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Modifications de la qualité de vie : échelle EVA
Délai: Au départ, jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention) et 1 et 2 ans après la chirurgie
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Les patients seront invités à évaluer leur état de santé général de 0 à 100 à l'aide d'une échelle VAS
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Au départ, jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention) et 1 et 2 ans après la chirurgie
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Préparation à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Les patients seront invités à évaluer leur état de préparation global subjectif à la chirurgie de 0 à 100 à l'aide d'une échelle VAS
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Jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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L'expérience du sujet concernant l'application pour smartphone
Délai: Jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Les patients du groupe d'intervention seront interrogés sur la facilité d'utilisation
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Jusqu'à 3 mois (fin de la phase d'intervention)
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps de chirurgie en minutes
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Pendant la chirurgie
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Respect du suivi post-chirurgical par l'équipe bariatrique
Délai: 1 et 2 ans post-opératoire
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On demandera aux patients combien de réunions ils ont eues avec l'équipe bariatrique depuis la chirurgie
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1 et 2 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0018-20-ASMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .