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L'effetto dell'aggiunta di una piattaforma basata su smartphone al processo di preparazione alla chirurgia bariatrica

23 dicembre 2025 aggiornato da: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Uno studio controllato randomizzato su 40 candidati alla chirurgia bariatrica che saranno randomizzati in due bracci (app vs. controllo). Tutti i partecipanti riceveranno l'assistenza standard di 3-6 incontri di preparazione agli incontri di chirurgia bariatrica con un dietista e solo i partecipanti che verranno assegnati al gruppo sperimentale avranno accesso al sito dell'app per smartphone del nostro studio durante questo periodo.

Le valutazioni saranno eseguite al basale, alla fine della fase di intervento (dopo 3-6 incontri secondo necessità) ea 1 e 2 anni dopo l'intervento (i dati saranno raccolti a 1 e 2 anni dopo l'intervento tramite telefonate).

I dati che verranno raccolti per questo studio includono: dati demografici e medici, antropometria inclusa l'analisi della composizione corporea, forza di presa, attività fisica, stato di idratazione, questionario sulla conoscenza della chirurgia bariatrica, qualità della vita mediante scala analogica visiva, conformità alle raccomandazioni dietetiche e di stile di vita BS , disponibilità all'intervento chirurgico, esperienza del soggetto in merito all'app per smartphone, dati chirurgici e aderenza al follow-up post-chirurgico da parte dell'équipe bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato su 40 candidati alla chirurgia bariatrica che saranno reclutati mentre frequentano le cliniche bariatriche e tramite pubblicità sullo studio. I pazienti saranno randomizzati in due bracci (app vs controllo) utilizzando un software online. Tutti i partecipanti riceveranno l'assistenza standard di 3-6 incontri di preparazione agli incontri di chirurgia bariatrica con un dietista, e solo i partecipanti che saranno assegnati al gruppo sperimentale avranno accesso al sito dell'app per smartphone del nostro studio durante questo periodo. Il sito dell'app per smartphone specifico per lo studio si baserà sulla letteratura attuale più l'esperienza dei ricercatori e includerà un'ampia conoscenza sui tipi di interventi chirurgici, linee guida dietetiche pre e post-operatorie, tipo e quantità di liquidi, conoscenza sull'uso di integratori pre e post-operatorio, conoscenze dietetiche generali, informazioni psicologiche, attività fisica, raccomandazioni e suggerimenti per il successo chirurgico a lungo termine, l'accento sarà posto sugli incontri di follow-up a lungo termine con il team bariatrico e informazioni pratiche sulla preparazione al processo di ricovero. Il sito dell'app per smartphone conterrà moduli basati su video e messaggi di incoraggiamento. Inoltre, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la piattaforma per porre domande e ricevere risposte su qualsiasi aspetto dell'intervento.

Le valutazioni saranno eseguite al basale, alla fine della fase di intervento (dopo 3-6 incontri secondo necessità) ea 1 e 2 anni dopo l'intervento (i dati saranno raccolti a 1 e 2 anni dopo l'intervento tramite telefonate).

I dati che verranno raccolti per questo studio includono: dati demografici e medici, antropometria inclusa l'analisi della composizione corporea, forza di presa, attività fisica, stato di idratazione, questionario sulla conoscenza della chirurgia bariatrica, qualità della vita mediante scala analogica visiva, conformità alle raccomandazioni dietetiche e di stile di vita BS , disponibilità all'intervento chirurgico, esperienza del soggetto in merito all'app per smartphone, dati chirurgici e aderenza al follow-up post-chirurgico da parte dell'équipe bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-operatorio: 18 anni o più, BMI ≥ 40 kg/m² o BMI≥35 kg/m² con comorbilità.
  • Tipi di chirurgia pianificata: LSG, RYGB e OAGB
  • Leggere e parlare l'ebraico.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica.
  • Tipi di chirurgia pianificata: LAGB o BPD-DS.
  • Pazienti sottoposti a più di 1 preparazione alla chirurgia bariatrica incontro con un dietista.
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico attivo (non controllato) o con altre controindicazioni alla chirurgia bariatrica come la dipendenza da alcol o droghe.
  • Pazienti diabetici che assumono insulina.
  • Pazienti che non possiedono uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - app per smartphone

Tutti i partecipanti riceveranno la cura standard di 3-6 incontri di preparazione agli incontri di chirurgia bariatrica con un dietista.

Tutti i partecipanti avranno accesso al sito dell'app per smartphone del nostro studio.
Altro: App per smartphone
Il sito dell'app per smartphone specifico per lo studio si baserà sulla letteratura attuale più l'esperienza dei ricercatori e includerà un'ampia conoscenza sui tipi di interventi chirurgici, linee guida dietetiche pre e post-operatorie, tipo e quantità di liquidi, conoscenza sull'uso di integratori pre e post-operatorio, conoscenze dietetiche generali, informazioni psicologiche, attività fisica, raccomandazioni e suggerimenti per il successo chirurgico a lungo termine, l'accento sarà posto sugli incontri di follow-up a lungo termine con il team bariatrico e informazioni pratiche sulla preparazione al processo di ricovero. Il sito dell'app per smartphone conterrà moduli basati su video e messaggi di incoraggiamento. I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la piattaforma per porre domande e ricevere risposte su qualsiasi aspetto dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti riceveranno la cura standard di 3-6 incontri di preparazione agli incontri di chirurgia bariatrica con un dietista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di conoscenza nutrizionale della chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Il punteggio di conoscenza nutrizionale della chirurgia bariatrica sarà misurato da un questionario convalidato
Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi (fine della fase di intervento) e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Perdita di peso
Basale, fino a 3 mesi (fine della fase di intervento) e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza
Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Modifiche di funzionalità
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Il test della forza muscolare dell'impugnatura sarà misurato da un dinamometro manuale digitale
Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Cambiamenti nello stato di idratazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Ai pazienti verrà chiesto di abbinare il colore che meglio descrive il colore delle loro urine secondo una scala di colori delle urine standardizzata
Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Cambiamenti nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
L'attività fisica sarà misurata da contapassi
Basale e fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Cambiamenti in conformità alle raccomandazioni di chirurgia bariatrica sulla dieta e sullo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi (fine della fase di intervento) e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto se hanno mantenuto i comportamenti raccomandati da un questionario
Basale, fino a 3 mesi (fine della fase di intervento) e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita: scala VAS
Lasso di tempo: Basale, fino a 3 mesi (fine della fase di intervento) e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro stato di salute generale da 0 a 100 utilizzando una scala VAS
Basale, fino a 3 mesi (fine della fase di intervento) e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Prontezza per la chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro prontezza generale soggettiva all'intervento chirurgico da 0 a 100 utilizzando una scala VAS
Fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
L'esperienza del soggetto in merito all'app per smartphone
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Ai pazienti nel braccio di intervento verrà chiesto della facilità d'uso
Fino a 3 mesi (fine della fase di intervento)
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di chirurgia in minuti
Durante l'intervento chirurgico
Adesione al follow-up post-chirurgico da parte del team bariatrico
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto quanti incontri hanno avuto con il team bariatrico dall'intervento
1 e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Medical Center

Collaboratori

Ariel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0018-20-ASMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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