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線維筋痛症患者におけるドーパミン作動性機能の理解と回復 (FIBRODOPA)

2021年1月12日 更新者：University of Fribourg

マインドフルネスに基づく心理的介入を使用した線維筋痛症患者のドーパミン作動性機能の理解と回復

線維筋痛症 (FM) は、治療が困難な非常に一般的で消耗性の慢性疼痛障害です。 マインドフルネスに基づく技術は、慢性疼痛、特に FM の治療に非常に有望なアプローチと見なされています。 マインドフルネスに基づくグループ介入であるマインドフルネス志向の回復強化（MORE）介入は、報酬に対する神経生理学的および行動的反応を回復させることにより、痛みの重症度の軽減、機能的干渉、オピオイド投与など、オピオイド治療を受けている慢性疼痛患者に有益な効果を示しています。 . 低ドーパミン作動状態と FM における報酬処理障害の最初の証拠が報告されています。 ただし、ドーパミン (DA) 機能への影響、特に FM の金銭的報酬に対する DA 応答に関してはほとんど知られていません。 現在の研究プロトコルの目的は、MORE が FM 患者の DA 機能を回復できるかどうかを評価することです。特に、報酬に対する DA 応答に関して、FM の痛みと気分の不満を軽減することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、介入前、介入完了後、介入完了後 3 か月の 3 時点の多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。 80 人の FM 患者が、MORE 介入 (N=40) または待機リスト コントロール グループ (N=40) のいずれかにランダムに割り当てられます。 さらに、健康な女性の比較グループ (N = 20) が登録されます。 MORE介入は、8週間にわたって毎週実施される8回の2時間のグループセッションで構成されています. 介入の前後に、FM 参加者は [18F] DOPA 陽電子放出断層撮影法 (PET) と機能的磁気共鳴 (MR) イメージングを受け、金銭的報酬タスクを実行します。 主要なアウトカムは、ベースライン時、介入後 (対照群では 8 週間後)、および 3 か月のフォローアップ時に [18F] DOPA PET で測定された内因性 DA 変化です。 副次的アウトカムは、(1) 標準化された臨床尺度を使用した臨床的疼痛測定および FM 症状 2) 機能的な脳の変化 3) 経験サンプリング法 (ESM) を使用した日常生活における負および正の影響、ストレスおよび報酬経験の測定 4) 生物学的測定コルチゾールとα-アミラーゼを含むストレスの.

設計: この研究の結果が DA 機能の回復、痛みの軽減、気分症状の改善における MORE の有効性を確認した場合、MORE は FM 患者の生活の質を改善する有望な手段であると判断できます。 この試験の調査結果は、FM に対する非薬理学的介入の可能性として、MORE 介入の潜在的な使用について医療提供者に知らせる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症候群
  • 精神障害なし
  • 右利き
  • 18歳以上、

除外基準:

  • 男性のセックス
  • 神経疾患の病歴
  • 左利き
  • 精神障害
  • 現在の薬物乱用またはタバコ乱用
  • 現在および過去の物質依存
  • 統合失調症スペクトラム障害
  • 線維筋痛症以外の慢性疼痛の他の形態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス志向の回復強化グループ
行動：マインドフルネス指向の回復強化
マインドフルネステクニックに基づく8週間の心理プログラム
介入なし：コントロール
順番待ちリスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン反応
時間枠：2年以内
18F-DOPA で測定されたドーパミン応答を太字のシグナル変化のパーセントとして測定した範囲 0.001 +/-0.009 ml g -1 毎分
2年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化と臨床関連の対策
時間枠：2年以内
簡単な痛みのインベントリ質問票で測定 (BPI、Cleeland、1994) 範囲: 0 ～ 40。 0 は日常生活における痛みの干渉なしに対応し、40 は日常生活における痛みの最大の干渉に対応します。
2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Fribourg

協力者

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

捜査官

  • 主任研究者：Chantal o Martin Sölch, PhD、University of Fribourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIBRODOPA TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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