Compreendendo e restaurando a função dopaminérgica em pacientes com fibromialgia (FIBRODOPA)
Compreendendo e restaurando a função dopaminérgica em pacientes com fibromialgia usando uma intervenção psicológica baseada em atenção plena: um protocolo de estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]-DOPA para o estudo FIBRODOPA - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o presente estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico com 3 momentos: antes da intervenção, após a conclusão da intervenção e 3 meses após a conclusão da intervenção. Oitenta pacientes com FM serão designados aleatoriamente para a intervenção MORE (N=40) ou para um grupo de controle em lista de espera (N=40). Além disso, um grupo de comparação de mulheres saudáveis (N=20) será inscrito. A intervenção MORE consiste em oito sessões de grupo de 2 horas de duração administradas semanalmente durante um período de 8 semanas. Antes e depois da intervenção, os participantes FM serão submetidos a [18F] DOPA Positron Emission Tomography (PET) e ressonância magnética funcional (MR) durante a execução de uma tarefa de recompensa monetária. O desfecho primário serão alterações DA endógenas medidas com [18F] DOPA PET no início do estudo, após a intervenção (após 8 semanas para o grupo controle) e aos 3 meses de acompanhamento. Os resultados secundários serão (1) medidas clínicas de dor e sintomas de FM usando escalas clínicas padronizadas 2) alterações cerebrais funcionais 3) medidas de afeto negativo e positivo, estresse e experiência de recompensa na vida diária usando o método Experience Sampling (ESM) 4) medidas biológicas de estresse, incluindo cortisol e alfa-amilase.
Projeto: Se os achados deste estudo confirmarem a eficácia do MORE na restauração da função DA, reduzindo a dor e melhorando os sintomas de humor, o MORE pode ser considerado um meio promissor para melhorar a qualidade de vida em pacientes com FM. Os resultados deste estudo podem informar os profissionais de saúde sobre o uso potencial da intervenção MORE como uma possível intervenção não farmacológica para a FM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: katharina Ledermann
- Número de telefone: +41765330316
- E-mail: katharina.ledermann@unifr.ch
Estude backup de contato
- Nome: Maya Burckhard
- E-mail: maya.burkhard@unifr.ch
Locais de estudo
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Fribourg, Suíça, 1700
- University of Fribourg
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Contato:
- Katharina ledermann
- Número de telefone: +41765330316 +41765330316
- E-mail: katharina.ledermann@unifr.ch
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Contato:
- Chantal martin Sölch
- E-mail: chantal.martinsoelch@unifr.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de fibromialgia
- sem transtornos psiquiátricos
- destro
- maiores de 18 anos,
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- história de distúrbios neurológicos
- canhoto
- distúrbios psiquiátricos
- abuso atual de substâncias ou tabaco
- dependência de substância atual e passada
- transtorno do espectro da esquizofrenia
- qualquer outra forma de dor crônica além da fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAIS grupo de aprimoramento de recuperação orientado para mindfulness
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Programa psicológico de 8 semanas baseado em técnicas de mindfulness
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Sem intervenção: Ao controle
lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da dopamina
Prazo: no segundo ano
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Resposta de dopamina medida com 18F-DOPA como porcentagem de mudança de sinal em negrito Faixa 0,001 +/-0,009
ml g -1 por min
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no segundo ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na dor e medidas clínicas relacionadas
Prazo: no segundo ano
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medida com o questionário breve de inventário de dor (BPI, Cleeland, 1994) Faixa: 0-40.
0 corresponde a nenhuma interferência da dor na vida diária e 40 corresponde à interferência máxima da dor na vida diária
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no segundo ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBRODOPA TRIAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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