了解和恢复纤维肌痛患者的多巴胺能功能 (FIBRODOPA)
2021年1月12日 更新者：University of Fribourg
使用基于正念的心理干预了解和恢复纤维肌痛患者的多巴胺能功能：一项 [18F]-DOPA 正电子发射断层扫描 (PET) 研究 FIBRODOPA 研究的研究方案 - 一项随机对照试验
纤维肌痛 (FM) 是一种非常普遍且使人虚弱的慢性疼痛疾病，难以治疗。
基于正念的技术被认为是一种非常有前途的治疗慢性疼痛，尤其是 FM 的方法。
正念导向恢复增强 (MORE) 干预是一种基于正念的团体干预，通过恢复对奖赏的神经生理学和行为反应，对接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者显示出有益效果，包括减轻疼痛严重程度、功能干扰和阿片类药物剂量.
已经报道了 FM 中多巴胺能不足状态和奖励处理受损的第一个证据。
然而，人们对其对多巴胺 (DA) 功能的影响知之甚少，尤其是 DA 对 FM 中金钱奖励的反应。
本研究方案的目的是评估 MORE 是否能够恢复 FM 患者的 DA 功能，特别是关于 DA 对奖励的反应，并减少 FM 患者的疼痛和情绪投诉。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心随机对照试验（RCT），有3个时间点：干预前、干预完成后和干预完成后3个月。 80 名 FM 患者将被随机分配到 MORE 干预组 (N=40) 或等待名单对照组 (N=40)。 此外，将招募一组健康女性 (N=20)。 MORE 干预包括八个 2 小时长的小组会议，每周进行一次，为期 8 周。 在干预前后，FM 参与者将接受 [18F] 多巴正电子发射断层扫描 (PET) 和功能性磁共振 (MR) 成像，同时执行金钱奖励任务。 主要结果将是在基线、干预后（对照组 8 周后）和 3 个月随访时用 [18F] DOPA PET 测量的内源性 DA 变化。 次要结果将是 (1) 使用标准化临床量表的临床疼痛测量和 FM 症状 2) 大脑功能变化 3) 使用体验抽样法 (ESM) 测量日常生活中的消极和积极影响、压力和奖励体验 4) 生物学测量压力包括皮质醇和α-淀粉酶。
设计：如果本研究的结果证实了 MORE 在恢复 DA 功能、减轻疼痛和改善情绪症状方面的有效性，则可以判断 MORE 是改善 FM 患者生活质量的有前途的手段。 该试验的结果可能会告知医疗保健提供者有关 MORE 干预作为 FM 可能的非药物干预的潜在用途。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：katharina Ledermann
- 电话号码：+41765330316
- 邮箱：katharina.ledermann@unifr.ch
研究联系人备份
- 姓名：Maya Burckhard
- 邮箱：maya.burkhard@unifr.ch
学习地点
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Fribourg、瑞士、1700
- University of Fribourg
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接触：
- Katharina ledermann
- 电话号码：+41765330316 +41765330316
- 邮箱：katharina.ledermann@unifr.ch
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接触：
- Chantal martin Sölch
- 邮箱：chantal.martinsoelch@unifr.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛综合征
- 无精神障碍
- 右撇子
- 18岁以上，
排除标准：
- 男性
- 神经系统疾病史
- 左撇子
- 精神障碍
- 当前物质或烟草滥用
- 当前和过去的物质依赖
- 精神分裂症谱系障碍
- 除纤维肌痛外的任何其他形式的慢性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MORE 以正念为导向的恢复增强组
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基于正念技巧的 8 周心理课程
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无干预：控制
候补名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多巴胺反应
大体时间：第二年内
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用 18F-DOPA 测量的多巴胺反应，以百分比表示 粗体信号变化范围 0.001 +/-0.009
ml g -1 每分钟
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第二年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和临床相关措施的变化
大体时间：第二年内
|
用简短的疼痛清单问卷（BPI，Cleeland，1994）测量范围：0-40。
0对应于日常生活中没有疼痛的干扰，40对应于日常生活中疼痛的最大干扰
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第二年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chantal o Martin Sölch, PhD、University of Fribourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.