Zrozumienie i przywracanie funkcji dopaminergicznych u pacjentów z fibromialgią (FIBRODOPA)
Zrozumienie i przywrócenie funkcji dopaminergicznej u pacjentów z fibromialgią za pomocą interwencji psychologicznej opartej na uważności: badanie A [18F]-DOPA Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Protokół badania dla badania FIBRODOPA — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z 3 punktami czasowymi: przed interwencją, po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Osiemdziesięciu pacjentów z FM zostanie losowo przydzielonych do interwencji MORE (N=40) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (N=40). Dodatkowo zostanie włączona grupa porównawcza zdrowych kobiet (N=20). Interwencja MORE składa się z ośmiu 2-godzinnych sesji grupowych przeprowadzanych co tydzień przez okres 8 tygodni. Przed i po interwencji uczestnicy FM zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej [18F] DOPA (PET) i obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MR) podczas wykonywania zadania z nagrodą pieniężną. Pierwszorzędowym rezultatem będą endogenne zmiany DA mierzone za pomocą [18F] DOPA PET na początku badania, po interwencji (po 8 tygodniach dla grupy kontrolnej) i po 3 miesiącach obserwacji. Drugorzędnymi wynikami będą (1) kliniczne pomiary bólu i objawów FM przy użyciu standardowych skal klinicznych 2) funkcjonalne zmiany w mózgu 3) pomiary negatywnego i pozytywnego afektu, stresu i doświadczenia nagrody w życiu codziennym przy użyciu metody próbkowania doświadczenia (ESM) 4) pomiary biologiczne stresu, w tym kortyzolu i alfa-amylazy.
Projekt: Jeśli wyniki tego badania potwierdzą skuteczność MORE w przywracaniu funkcji DA, zmniejszaniu bólu i poprawie objawów nastroju, MORE można uznać za obiecujący środek do poprawy jakości życia pacjentów z FM. Wyniki tego badania mogą poinformować pracowników służby zdrowia o potencjalnym zastosowaniu interwencji MORE jako możliwej niefarmakologicznej interwencji w FM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: katharina Ledermann
- Numer telefonu: +41765330316
- E-mail: katharina.ledermann@unifr.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maya Burckhard
- E-mail: maya.burkhard@unifr.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- University of Fribourg
-
Kontakt:
- Katharina ledermann
- Numer telefonu: +41765330316 +41765330316
- E-mail: katharina.ledermann@unifr.ch
-
Kontakt:
- Chantal martin Sölch
- E-mail: chantal.martinsoelch@unifr.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół fibromialgii
- żadnych zaburzeń psychicznych
- praworęczny
- powyżej 18 roku życia,
Kryteria wyłączenia:
- płeć męska
- historia zaburzeń neurologicznych
- leworęczny
- zaburzenia psychiczne
- obecne nadużywanie substancji lub tytoniu
- obecne i przeszłe uzależnienie od substancji
- zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- wszelkie inne formy przewlekłego bólu poza fibromialgią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WIĘCEJ Grupa wspomagająca powrót do zdrowia zorientowana na uważność
|
8-tygodniowy program psychologiczny oparty na technikach uważności
|
|
Brak interwencji: Kontrola
lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź dopaminy
Ramy czasowe: w ciągu drugiego roku
|
Odpowiedź dopaminowa mierzona z 18F-DOPA jako procent Zmiana sygnału pogrubiona Zakres 0,001 +/-0,009
ml g -1 na min
|
w ciągu drugiego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w bólu i powiązane środki kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu drugiego roku
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu (BPI, Cleeland, 1994) Zakres: 0-40.
0 odpowiada brakowi ingerencji w ból w życiu codziennym, a 40 odpowiada maksymalnej ingerencji w ból w życiu codziennym
|
w ciągu drugiego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBRODOPA TRIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia