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Verständnis und Wiederherstellung der dopaminergen Funktion bei Fibromyalgie-Patienten (FIBRODOPA)

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of Fribourg

Verständnis und Wiederherstellung der dopaminergen Funktion bei Fibromyalgie-Patienten mit einer auf Achtsamkeit basierenden psychologischen Intervention: Eine [18F]-DOPA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie Studienprotokoll für die FIBRODOPA-Studie - eine randomisierte kontrollierte Studie

Fibromyalgie (FM) ist eine sehr häufige und schwächende chronische Schmerzerkrankung, die schwer zu behandeln ist. Achtsamkeitsbasierte Techniken gelten als sehr vielversprechender Ansatz zur Behandlung von chronischen Schmerzen und insbesondere von FM. Die Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Intervention, eine achtsamkeitsbasierte Gruppenintervention, hat positive Wirkungen bei Opioid-behandelten chronischen Schmerzpatienten gezeigt, einschließlich reduzierter Schmerzschwere, funktioneller Beeinträchtigung und Opioiddosierung, indem sie neurophysiologische und Verhaltensreaktionen auf Belohnung wiederherstellt . Erste Hinweise auf einen hypodopaminergen Zustand und eine beeinträchtigte Belohnungsverarbeitung bei FM wurden berichtet. Es ist jedoch wenig über seine Auswirkungen auf die Dopamin (DA)-Funktion und insbesondere in Bezug auf DA-Reaktionen auf monetäre Belohnungen bei FM bekannt. Das Ziel des vorliegenden Studienprotokolls ist es zu evaluieren, ob MORE in der Lage ist, die DA-Funktion bei FM-Patienten wiederherzustellen, insbesondere im Hinblick auf die DA-Reaktionen auf Belohnung, und Schmerzen und Stimmungsbeschwerden bei FM zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 3 Zeitpunkten: vor der Intervention, nach Abschluss der Intervention und 3 Monate nach Abschluss der Intervention. Achtzig FM-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der MORE-Intervention (N=40) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (N=40) zugeteilt. Zusätzlich wird eine Vergleichsgruppe gesunder Frauen (N=20) aufgenommen. Die MORE-Intervention besteht aus acht 2-stündigen Gruppensitzungen, die wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Vor und nach der Intervention werden FM-Teilnehmer einer [18F] DOPA-Positronenemissionstomographie (PET) und einer funktionellen Magnetresonanztomographie (MR) unterzogen, während sie eine monetäre Belohnungsaufgabe ausführen. Das primäre Ergebnis sind endogene DA-Veränderungen, gemessen mit [18F] DOPA PET zu Studienbeginn, nach der Intervention (nach 8 Wochen für die Kontrollgruppe) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung. Sekundäre Ergebnisse sind (1) klinische Schmerzmessungen und FM-Symptome unter Verwendung standardisierter klinischer Skalen 2) funktionelle Gehirnveränderungen 3) Messungen negativer und positiver Affekt-, Stress- und Belohnungserfahrungen im täglichen Leben unter Verwendung der Experience Sampling-Methode (ESM) 4) biologische Messungen von Stress, einschließlich Cortisol und Alpha-Amylase.

Design: Wenn die Ergebnisse dieser Studie die Wirksamkeit von MORE bei der Wiederherstellung der DA-Funktion, der Schmerzlinderung und der Verbesserung von Stimmungssymptomen bestätigen, kann MORE als vielversprechendes Mittel zur Verbesserung der Lebensqualität von FM-Patienten beurteilt werden. Die Ergebnisse dieser Studie können Gesundheitsdienstleister über die potenzielle Verwendung der MORE-Intervention als mögliche nicht-pharmakologische Intervention für FM informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie-Syndrom
  • keine psychiatrischen Störungen
  • Rechtshändig
  • älter als 18 Jahre,

Ausschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • linkshändig
  • psychische Störungen
  • aktuellen Drogen- oder Tabakmissbrauch
  • aktuelle und vergangene Substanzabhängigkeit
  • Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • jede andere Form von chronischem Schmerz außer Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEHR Achtsamkeitsorientierte Erholungsgruppe
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
8-wöchiges psychologisches Programm basierend auf Achtsamkeitstechniken
Kein Eingriff: Kontrolle
Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamin-Antwort
Zeitfenster: innerhalb des zweiten Jahres
Dopamin-Antwort gemessen mit 18F-DOPA als Prozent Signaländerung Bereich 0,001 +/-0,009 ml g -1 pro min
innerhalb des zweiten Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzen und klinisch bezogene Maßnahmen
Zeitfenster: innerhalb des zweiten Jahres
gemessen mit dem Short Pain Inventory Questionnaire (BPI, Cleeland, 1994) Range: 0-40. 0 entspricht keiner Beeinträchtigung der Schmerzen im Alltag und 40 entspricht einer maximalen Beeinträchtigung der Schmerzen im Alltag
innerhalb des zweiten Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Fribourg

Mitarbeiter

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBRODOPA TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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