Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopaminergisen toiminnan ymmärtäminen ja palauttaminen fibromyalgiapotilailla (FIBRODOPA)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Fribourg

Fibromyalgiapotilaiden dopaminergisen toiminnan ymmärtäminen ja palauttaminen mindfulness-pohjaisella psykologisella interventiolla: [18F]-DOPA-positroniemissiotomografia (PET) -tutkimusprotokolla FIBRODOPA-tutkimukselle - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Fibromyalgia (FM) on hyvin yleinen ja heikentävä krooninen kipusairaus, jota on vaikea hoitaa. Mindfulnessiin perustuvia tekniikoita pidetään erittäin lupaavana lähestymistavana kroonisen kivun ja erityisesti FM:n hoidossa. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -interventio, mindfulness-pohjainen ryhmäinterventio, on osoittanut myönteisiä vaikutuksia opioideilla hoidetuilla kroonista kipua saaneilla potilailla, mukaan lukien kivun vaikeusaste, toiminnalliset häiriöt ja opioidiannostus palauttamalla neurofysiologiset ja käyttäytymisvasteet palkitsemiseen. . Ensimmäiset todisteet hypodopaminergisesta tilasta ja heikentyneestä palkkionkäsittelystä FM:ssä on raportoitu. Sen vaikutuksesta dopamiinin (DA) toimintaan ja erityisesti DA-vasteisiin FM:n rahalliseen palkkioon tiedetään kuitenkin vähän. Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida, pystyykö MORE palauttamaan DA-toiminnan FM-potilailla, erityisesti mitä tulee DA-vasteisiin palkitsemiseen, sekä vähentää kipua ja mielialavalituksia FM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 3 aikapistettä: ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kahdeksankymmentä FM-potilasta jaetaan satunnaisesti joko MORE-interventioon (N=40) tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (N=40). Lisäksi terveiden naisten vertailuryhmä (N=20) otetaan mukaan. MORE-interventio koostuu kahdeksasta 2 tunnin pituisesta ryhmäistunnosta, jotka järjestetään viikoittain 8 viikon aikana. Ennen ja jälkeen interventio FM-osallistujat käyvät läpi [18F] DOPA Positron Emission Tomography (PET) ja funktionaalisen magneettiresonanssin (MR) kuvantamisen samalla kun he suorittavat rahallisen palkkion tehtävän. Ensisijainen tulos on endogeeniset DA-muutokset, jotka mitataan [18F] DOPA PET:llä lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua kontrolliryhmässä) ja 3 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat (1) kliiniset kipumittaukset ja FM-oireet standardoiduilla kliinisillä asteikoilla 2) toiminnalliset aivomuutokset 3) negatiivisten ja positiivisten vaikutusten, stressin ja palkitsemiskokemuksen mittaukset jokapäiväisessä elämässä Experience Sampling -menetelmällä (ESM) 4) biologiset mittaukset. stressi mukaan lukien kortisoli ja alfa-amylaasi.

Suunnittelu: Jos tämän tutkimuksen tulokset vahvistavat MOREn tehokkuuden DA-toiminnan palauttamisessa, kivun vähentämisessä ja mielialan oireiden parantamisessa, MORE:n voidaan katsoa olevan lupaava keino parantaa FM-potilaiden elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tulokset voivat kertoa terveydenhuollon tarjoajille MORE-toimenpiteen mahdollisesta käytöstä FM:n ei-farmakologisena toimenpiteenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgia-oireyhtymä
  • ei psykiatrisia häiriöitä
  • oikeakätinen
  • yli 18 vuotta,

Poissulkemiskriteerit:

  • miespuolinen seksi
  • neurologisten häiriöiden historia
  • vasenkätinen
  • psykiatriset häiriöt
  • nykyinen päihteiden tai tupakan väärinkäyttö
  • nykyinen ja mennyt aineriippuvuus
  • skitsofreniaspektrihäiriö
  • mikä tahansa muu krooninen kivun muoto paitsi fibromyalgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LISÄÄ Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostamisryhmä
Käyttäytyminen: Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen
8 viikon psykologinen ohjelma, joka perustuu mindfulness-tekniikoihin
Ei väliintuloa: Ohjaus
jonotuslista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dopamiinivaste
Aikaikkuna: toisen vuoden aikana
Dopamiinivaste mitattuna 18F-DOPA:lla prosentteina Lihavoitu signaalin muutos Alue 0,001 +/-0,009 ml g -1 minuutissa
toisen vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset kivussa ja kliinisissä mittauksissa
Aikaikkuna: toisen vuoden aikana
mitattu lyhyellä kipukartoituskyselyllä (BPI, Cleeland, 1994) Alue: 0-40. 0 vastaa kivun puuttumista jokapäiväisessä elämässä ja 40 vastaa kivun maksimaalista häiriötä jokapäiväisessä elämässä
toisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Fribourg

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBRODOPA TRIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa