Понимание и восстановление дофаминергической функции у пациентов с фибромиалгией (FIBRODOPA)
Понимание и восстановление дофаминергической функции у пациентов с фибромиалгией с помощью психологического вмешательства, основанного на осознанности: исследование [18F]-DOPA позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Протокол исследования для исследования FIBRODOPA - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 3 временными точками: до вмешательства, после завершения вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства. Восемьдесят пациентов с ФМ будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства MORE (N=40), либо в контрольную группу списка ожидания (N=40). Дополнительно будет набрана группа сравнения здоровых женщин (N=20). Вмешательство MORE состоит из восьми двухчасовых групповых занятий, проводимых еженедельно в течение 8 недель. До и после вмешательства участники FM пройдут [18F] позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с DOPA и функциональную магнитно-резонансную томографию (МР) при выполнении задания с денежным вознаграждением. Первичным результатом будут эндогенные изменения DA, измеренные с помощью ПЭТ с [18F] DOPA в начале исследования, после вмешательства (через 8 недель для контрольной группы) и через 3 месяца наблюдения. Вторичными результатами будут (1) клинические измерения боли и симптомов FM с использованием стандартизированных клинических шкал 2) функциональные изменения головного мозга 3) измерения отрицательного и положительного аффекта, стресса и опыта вознаграждения в повседневной жизни с использованием метода выборки опыта (ESM) 4) биологические показатели стресса, включая кортизол и альфа-амилазу.
Дизайн: Если результаты этого исследования подтвердят эффективность MORE в восстановлении функции DA, уменьшении боли и улучшении симптомов настроения, MORE можно будет считать многообещающим средством для улучшения качества жизни у пациентов с ФМ. Результаты этого исследования могут информировать медицинских работников о потенциальном использовании вмешательства MORE в качестве возможного немедикаментозного вмешательства при ФМ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: katharina Ledermann
- Номер телефона: +41765330316
- Электронная почта: katharina.ledermann@unifr.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maya Burckhard
- Электронная почта: maya.burkhard@unifr.ch
Места учебы
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- University of Fribourg
-
Контакт:
- Katharina ledermann
- Номер телефона: +41765330316 +41765330316
- Электронная почта: katharina.ledermann@unifr.ch
-
Контакт:
- Chantal martin Sölch
- Электронная почта: chantal.martinsoelch@unifr.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром фибромиалгии
- нет психических расстройств
- правша
- старше 18 лет,
Критерий исключения:
- мужской пол
- неврологические расстройства в анамнезе
- левша
- психические расстройства
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или табаком
- текущая и прошлая зависимость от психоактивных веществ
- расстройство шизофренического спектра
- любая другая форма хронической боли, кроме фибромиалгии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОЛЬШЕ Группа улучшения восстановления, ориентированная на осознанность
|
8-недельная психологическая программа, основанная на техниках осознанности
|
|
Без вмешательства: Контроль
лист ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дофаминовая реакция
Временное ограничение: в течение второго года
|
Дофаминовый ответ, измеренный с помощью 18F-DOPA, в виде процентного изменения сигнала, выделенного жирным шрифтом Диапазон 0,001 +/-0,009
мл г -1 в мин
|
в течение второго года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения боли и связанных с ней клинических показателей
Временное ограничение: в течение второго года
|
измерено с помощью краткого вопросника инвентаризации боли (BPI, Cleeland, 1994) Диапазон: 0-40.
0 соответствует отсутствию влияния боли в повседневной жизни, а 40 соответствует максимальному влиянию боли на повседневную жизнь.
|
в течение второго года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBRODOPA TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .