Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a obnovení dopaminergní funkce u pacientů s fibromyalgií (FIBRODOPA)

12. ledna 2021 aktualizováno: University of Fribourg

Pochopení a obnovení dopaminergní funkce u pacientů s fibromyalgií pomocí psychologické intervence založené na všímavosti: Protokol studie [18F]-DOPA pozitronové emisní tomografie (PET) pro studii FIBRODOPA – randomizovaná kontrolovaná studie

Fibromyalgie (FM) je velmi rozšířená a vysilující chronická bolestivá porucha, kterou je obtížné léčit. Techniky založené na všímavosti jsou považovány za velmi slibný přístup k léčbě chronické bolesti a zejména FM. Intervence na podporu zotavení orientované na všímavost (MORE), skupinová intervence založená na všímavosti, prokázala příznivé účinky u pacientů s chronickou bolestí léčených opioidy, včetně snížení závažnosti bolesti, funkční interference a dávkování opioidů, obnovením neurofyziologických a behaviorálních odpovědí na odměnu. . Byly hlášeny první důkazy hypodopaminergního stavu a zhoršeného zpracování odměny u FM. Málo je však známo o jeho vlivu na funkci dopaminu (DA), a zejména s ohledem na reakce DA na peněžní odměnu v FM. Cílem tohoto protokolu studie je vyhodnotit, zda je MORE schopno obnovit funkci DA u pacientů s FM, zejména s ohledem na reakce DA na odměnu, a snížit bolesti a stížnosti na náladu u FM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se 3 časovými body: před intervencí, po dokončení intervence a 3 měsíce po dokončení intervence. Osmdesát pacientů s FM bude náhodně rozděleno buď do intervence MORE (N=40), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (N=40). Dále bude zařazena srovnávací skupina zdravých žen (N=20). Intervence MORE se skládá z osmi 2hodinových skupinových sezení podávaných týdně po dobu 8 týdnů. Před a po intervenci podstoupí účastníci FM [18F] DOPA pozitronovou emisní tomografii (PET) a funkční magnetickou rezonanci (MR) při plnění úkolu s peněžní odměnou. Primárním výsledkem budou endogenní změny DA měřené pomocí [18F] DOPA PET na začátku, po intervenci (po 8 týdnech u kontrolní skupiny) a po 3 měsících sledování. Sekundárními výstupy budou (1) měření klinické bolesti a symptomů FM pomocí standardizovaných klinických škál 2) funkční změny mozku 3) měření negativních a pozitivních afektů, stresu a prožívání odměny v každodenním životě pomocí metody Experience Sampling (ESM) 4) biologická měření stresu včetně kortizolu a alfa-amylázy.

Design: Pokud zjištění této studie potvrdí účinnost MORE při obnově funkce DA, snížení bolesti a zlepšení symptomů nálady, lze MORE považovat za slibný prostředek ke zlepšení kvality života u pacientů s FM. Zjištění této studie mohou informovat poskytovatele zdravotní péče o potenciálním využití intervence MORE jako možné nefarmakologické intervence pro FM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibromyalgický syndrom
  • žádné psychické poruchy
  • pravák
  • starší 18 let,

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví
  • anamnéza neurologických poruch
  • levák
  • psychiatrické poruchy
  • současné zneužívání návykových látek nebo tabáku
  • současná a minulá látková závislost
  • porucha schizofrenního spektra
  • jakákoli jiná forma chronické bolesti kromě fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍCE Skupina pro vylepšení obnovy zaměřená na všímavost
Behaviorální: Zlepšení regenerace zaměřené na všímavost
8týdenní psychologický program založený na technikách všímavosti
Žádný zásah: Řízení
čekací listina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopaminová reakce
Časové okno: během druhého roku
Dopaminová odezva měřená pomocí 18F-DOPA jako procento změny tučného signálu Rozsah 0,001 +/-0,009 ml g -1 za min
během druhého roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny bolesti a klinická opatření
Časové okno: během druhého roku
měřeno pomocí krátkého dotazníku o inventarizaci bolesti (BPI, Cleeland, 1994) Rozsah: 0-40. 0 odpovídá žádné interferenci s bolestí v každodenním životě a 40 odpovídá maximální interferenci bolesti v každodenním životě
během druhého roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Fribourg

Spolupracovníci

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBRODOPA TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení regenerace zaměřené na všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit