Comprensione e ripristino della funzione dopaminergica nei pazienti con fibromialgia (FIBRODOPA)
Comprensione e ripristino della funzione dopaminergica nei pazienti con fibromialgia mediante un intervento psicologico basato sulla consapevolezza: un protocollo di studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]-DOPA per lo studio FIBRODOPA: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il presente studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) con 3 punti temporali: prima dell'intervento, dopo il completamento dell'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. Ottanta pazienti affetti da FM verranno assegnati in modo casuale all'intervento MORE (N=40) oa un gruppo di controllo in lista di attesa (N=40). Inoltre sarà arruolato un gruppo di confronto di donne sane (N=20). L'intervento MORE consiste in otto sessioni di gruppo della durata di 2 ore somministrate settimanalmente per un periodo di 8 settimane. Prima e dopo l'intervento, i partecipanti FM saranno sottoposti a [18F] DOPA tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica funzionale (MR) durante l'esecuzione di un'attività di ricompensa monetaria. L'outcome primario saranno i cambiamenti DA endogene misurati con [18F] DOPA PET al basale, dopo l'intervento (dopo 8 settimane per il gruppo di controllo) e al follow-up di 3 mesi. Gli esiti secondari saranno (1) misurazioni del dolore clinico e dei sintomi FM utilizzando scale cliniche standardizzate 2) cambiamenti cerebrali funzionali 3) misurazioni dell'esperienza affettiva negativa e positiva, dello stress e della ricompensa nella vita quotidiana utilizzando il metodo Experience Sampling (ESM) 4) misure biologiche di stress tra cui cortisolo e alfa-amilasi.
Disegno: se i risultati di questo studio confermano l'efficacia di MORE nel ripristinare la funzione DA, ridurre il dolore e migliorare i sintomi dell'umore, MORE può essere considerato un mezzo promettente per migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da FM. I risultati di questo studio possono informare gli operatori sanitari sul potenziale utilizzo dell'intervento MORE come possibile intervento non farmacologico per la FM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: katharina Ledermann
- Numero di telefono: +41765330316
- Email: katharina.ledermann@unifr.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maya Burckhard
- Email: maya.burkhard@unifr.ch
Luoghi di studio
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Fribourg, Svizzera, 1700
- University of Fribourg
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Contatto:
- Katharina ledermann
- Numero di telefono: +41765330316 +41765330316
- Email: katharina.ledermann@unifr.ch
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Contatto:
- Chantal martin Sölch
- Email: chantal.martinsoelch@unifr.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome fibromialgica
- nessun disturbo psichiatrico
- destro
- maggiore di 18 anni,
Criteri di esclusione:
- sesso maschile
- storia di disturbi neurologici
- mancino
- disturbi psichiatrici
- abuso attuale di sostanze o tabacco
- dipendenza da sostanze presente e passata
- disturbo dello spettro della schizofrenia
- qualsiasi altra forma di dolore cronico oltre alla fibromialgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PIÙ gruppo di miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
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Programma psicologico di 8 settimane basato su tecniche di mindfulness
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Nessun intervento: Controllo
lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla dopamina
Lasso di tempo: entro il secondo anno
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Risposta alla dopamina misurata con 18F-DOPA come percentuale Modifica del segnale in grassetto Intervallo 0,001 +/-0,009
ml g -1 al min
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entro il secondo anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel dolore e misure cliniche correlate
Lasso di tempo: entro il secondo anno
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misurato con il breve questionario di inventario del dolore (BPI, Cleeland, 1994) Intervallo: 0-40.
0 corrisponde a nessuna interferenza con il dolore nella vita quotidiana e 40 corrisponde alla massima interferenza del dolore nella vita quotidiana
|
entro il secondo anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBRODOPA TRIAL
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