Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och återställa dopaminerg funktion hos fibromyalgipatienter (FIBRODOPA)

12 januari 2021 uppdaterad av: University of Fribourg

Förstå och återställa dopaminerg funktion hos fibromyalgipatienter med hjälp av en Mindfulness-baserad psykologisk intervention: En [18F]-DOPA positronemissionstomografi (PET) studiestudieprotokoll för FIBRODOPA-studien - en randomiserad kontrollerad studie

Fibromyalgi (FM) är en mycket utbredd och försvagande kronisk smärtsjukdom som är svår att behandla. Mindfulness-baserade tekniker betraktas som ett mycket lovande tillvägagångssätt för behandling av kronisk smärta och i synnerhet FM. Interventionen Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), en mindfulness-baserad gruppintervention, har visat gynnsamma effekter hos opioidbehandlade kroniska smärtpatienter, inklusive minskad smärta, funktionell störning och opioiddosering, genom att återställa neurofysiologiska och beteendemässiga svar på belöning. . Första bevis för ett hypodopaminergt tillstånd och försämrad belöningsbearbetning i FM har rapporterats. Lite är dock känt om dess inverkan på dopamin (DA) funktion och i synnerhet när det gäller DA-svar på monetär belöning i FM. Syftet med det aktuella studieprotokollet är att utvärdera om MORE kan återställa DA-funktionen hos FM-patienter, särskilt med avseende på DA-svaren på belöning, och att minska smärta och humörbesvär vid FM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

den aktuella studien är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 3 tidpunkter: före interventionen, efter avslutad intervention och 3 månader efter avslutad intervention. Åttio FM-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen MORE-interventionen (N=40) eller till en kontrollgrupp på väntelistan (N=40). Dessutom kommer en jämförelsegrupp av friska kvinnor (N=20) att registreras. MORE-interventionen består av åtta 2 timmar långa gruppsessioner som administreras varje vecka under en period av 8 veckor. Före och efter interventionen kommer FM-deltagare att genomgå [18F] DOPA Positron Emission Tomography (PET) och funktionell magnetisk resonans (MR) avbildning medan de utför en monetär belöningsuppgift. Det primära resultatet kommer att vara endogena DA-förändringar mätta med [18F] DOPA PET vid baslinjen, efter interventionen (efter 8 veckor för kontrollgruppen) och vid 3 månaders uppföljning. Sekundära utfall kommer att vara (1) kliniska smärtmått och FM-symtom med hjälp av standardiserade kliniska skalor 2) funktionella hjärnförändringar 3) mått på negativ och positiv påverkan, stress och belöningsupplevelse i det dagliga livet med hjälp av Experience Sampling-metoden (ESM) 4) biologiska mått av stress inklusive kortisol och alfa-amylas.

Design: Om resultaten av denna studie bekräftar effektiviteten av MORE för att återställa DA-funktion, minska smärta och förbättra humörsymtom, kan MORE bedömas vara ett lovande sätt att förbättra livskvaliteten hos FM-patienter. Resultaten av denna studie kan informera vårdgivare om den potentiella användningen av MORE-interventionen som en möjlig icke-farmakologisk intervention för FM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom
  • inga psykiatriska störningar
  • högerhänt
  • äldre än 18 år,

Exklusions kriterier:

  • hankön
  • historia av neurologiska störningar
  • vänsterhänt
  • psykiatriska störningar
  • aktuellt drog- eller tobaksmissbruk
  • nuvarande och tidigare substansberoende
  • schizofrenispektrumstörning
  • någon annan form av kronisk smärta förutom fibromyalgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MER Mindfulness-orienterad återhämtningsförbättringsgrupp
Beteende: Mindfulness-orienterad återhämtning
8 veckors psykologiskt program baserat på mindfulness-tekniker
Inget ingripande: Kontrollera
väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dopaminsvar
Tidsram: inom det andra året
Dopaminsvar mätt med 18F-DOPA som procent Fet signalförändring Område 0,001 +/-0,009 ml g -1 per min
inom det andra året

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i smärta och kliniska relaterade åtgärder
Tidsram: inom det andra året
mätt med det korta smärtinventeringsformuläret (BPI, Cleeland, 1994) Område: 0-40. 0 motsvarar ingen störning av smärta i det dagliga livet och 40 motsvarar maximal störning av smärta i det dagliga livet
inom det andra året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Fribourg

Samarbetspartners

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIBRODOPA TRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Mindfulness-orienterad återhämtning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera