Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og genopretning af dopaminerg funktion hos fibromyalgipatienter (FIBRODOPA)

12. januar 2021 opdateret af: University of Fribourg

Forståelse og genoprettelse af dopaminerg funktion hos fibromyalgipatienter ved hjælp af en mindfulness-baseret psykologisk intervention: En [18F]-DOPA positronemissionstomografi (PET) undersøgelsesprotokol for FIBRODOPA-undersøgelsen - et randomiseret kontrolleret forsøg

Fibromyalgi (FM) er en meget udbredt og invaliderende kronisk smertelidelse, som er svær at behandle. Mindfulness-baserede teknikker betragtes som en meget lovende tilgang til behandling af kroniske smerter og især FM. Den Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intervention, en mindfulness-baseret gruppeintervention, har vist gavnlige effekter hos opioidbehandlede kroniske smertepatienter, herunder reduceret smertesværhedsgrad, funktionel interferens og opioiddosering, ved at genoprette neurofysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på belønning. . Første bevis for en hypodopaminerg tilstand og svækket belønningsbehandling i FM er blevet rapporteret. Der er dog lidt kendt om dets indvirkning på dopamin (DA) funktion og især med hensyn til DA reaktioner på monetær belønning i FM. Formålet med nærværende undersøgelsesprotokol er at evaluere, om MORE er i stand til at genoprette DA-funktionen hos FM-patienter, især med hensyn til DA-reaktionerne på belønning, og at reducere smerte og humørsvingninger i FM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

nærværende undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 3 tidspunkter: før interventionen, efter afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Firs FM-patienter vil blive tilfældigt tildelt enten MORE-interventionen (N=40) eller til en ventelistekontrolgruppe (N=40). Derudover vil en sammenligningsgruppe af raske kvinder (N=20) blive tilmeldt. MORE-interventionen består af otte 2-timers lange gruppesessioner administreret ugentligt over en periode på 8 uger. Før og efter interventionen vil FM-deltagere gennemgå [18F] DOPA Positron Emission Tomography (PET) og funktionel magnetisk resonans (MR) billeddannelse, mens de udfører en pengebelønningsopgave. Det primære resultat vil være endogene DA-ændringer målt med [18F] DOPA PET ved baseline, efter interventionen (efter 8 uger for kontrolgruppen) og ved 3 måneders opfølgning. Sekundære resultater vil være (1) kliniske smertemålinger og FM-symptomer ved brug af standardiserede kliniske skalaer 2) funktionelle hjerneændringer 3) mål for negativ og positiv affekt, stress og belønningsoplevelse i dagligdagen ved brug af Experience Sampling-metoden (ESM) 4) biologiske mål stress, herunder cortisol og alfa-amylase.

Design: Hvis resultaterne af denne undersøgelse bekræfter effektiviteten af ​​MORE til at genoprette DA-funktionen, reducere smerte og forbedre humørsymptomer, kan MORE vurderes til at være et lovende middel til at forbedre livskvaliteten hos FM-patienter. Resultaterne af dette forsøg kan informere sundhedspersonale om den potentielle brug af MORE-interventionen som en mulig ikke-farmakologisk intervention for FM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi syndrom
  • ingen psykiatriske lidelser
  • højrehåndet
  • ældre end 18 år,

Ekskluderingskriterier:

  • mandligt køn
  • historie med neurologiske lidelser
  • venstrehåndet
  • psykiatriske lidelser
  • aktuelt stof- eller tobaksmisbrug
  • nuværende og tidligere stofafhængighed
  • skizofreni spektrum lidelse
  • enhver anden form for kronisk smerte bortset fra fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MERE Mindfulness-orienteret recovery-forbedringsgruppe
Adfærdsmæssigt: Mindfulness orienteret genopretningsforøgelse
8 ugers psykologisk program baseret på mindfulness-teknikker
Ingen indgriben: Styring
venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin respons
Tidsramme: inden for det andet år
Dopaminrespons målt med 18F-DOPA som procent Fed signalændring Interval 0,001 +/-0,009 ml g -1 pr. min
inden for det andet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i smerte og kliniske relaterede tiltag
Tidsramme: inden for det andet år
målt med det korte smerteopgørelsesspørgeskema (BPI, Cleeland, 1994) Interval: 0-40. 0 svarer til ingen forstyrrelse af smerte i dagligdagen og 40 svarer til maksimal smertepåvirkning i dagligdagen
inden for det andet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Fribourg

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University of Utah
University of Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantal o Martin Sölch, PhD, University of Fribourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBRODOPA TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness orienteret genopretningsforøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner